根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》等的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查，批準青島蔚藍生物股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司青島康地恩動物藥業(yè)有限公司與其他單位聯(lián)合申報的“環(huán)孢素內(nèi)服溶液”為五類新獸藥，并于近日核發(fā)了《新獸藥注冊證書》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第 772 號）。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱：環(huán)孢素內(nèi)服溶液
研制單位：青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、
華東理工大學、華中農(nóng)業(yè)大學、江西省保靈動物保健品有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動
保藥品有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司。
新獸藥注冊證書號：（2024）新獸藥證字 16 號
監(jiān)測期：3 年
注冊分類：五類
主要成分：環(huán)孢素
作用與用途：用于治療犬慢性特應性皮炎和貓慢性過敏性皮炎。
用法與用量：以環(huán)孢素計。內(nèi)服：每 1kg 體重，犬 5mg（即每 1kg 體重用本品 0.05ml），應至少在喂食前 2 小時或喂食后 2 小時給藥，給藥時將給藥器直接插入犬的口腔并注入全部劑量；貓 7mg（即每 1kg 體重用本品 0.07ml），可拌食給藥或直接給藥，如果拌食給藥，應與少量食物混合，為確保貓完全食用拌藥食物，給藥前最好充分禁食，如果使用給藥器直接給藥時，將給藥器插入貓的口腔并注入全部劑量。治療初期，應每日給藥，直至觀察到滿意的臨床癥狀改善(大通常 4 周內(nèi),貓通常 4~8 周內(nèi))。如果犬 8 周內(nèi)仍沒有改善，應停止治療。應定期重新評估患犬并復核治療方案。一旦臨床癥狀得到滿意控制，可每隔一天給藥 1 次。在每隔一天給藥 1 次即可控制臨床癥狀時，獸醫(yī)可每 3~4 天給藥 1 次。當臨床癥狀得到控制時可停止治療。當臨床癥狀復發(fā)時，應恢復至每日給藥進行治療，在某些情況下，可能需要進行重復治療。
二、新獸藥研究開發(fā)情況
環(huán)孢素內(nèi)服溶液是由公司全資子公司青島康地恩動物藥業(yè)有限公司與瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華東理工大學、華中農(nóng)業(yè)大學、江西省保靈動物保健品有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)合研發(fā)的國家五類新獸藥。該產(chǎn)品經(jīng)實驗室研究、臨床試驗、新獸藥注冊等階段，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于近日已公告核發(fā)新獸藥注冊證書。
三、新獸藥相關(guān)市場背景情況
2023 年全國城鎮(zhèn)犬貓數(shù)量達 1.22 億只，其中犬數(shù)量為 5,175 萬只，貓數(shù)量為 6,980 萬只。結(jié)合犬貓的流行病分析報告，情況分析如下：犬各系統(tǒng)疾病中，皮膚病患病率排名最高，占比約為 28.8%，其中大約 45%為細菌性、真菌性、過敏性皮炎導致的皮膚病；貓各系統(tǒng)疾病中，皮膚病患病率排名最高，占比約為24.9%，其中大約 49%為細菌性、真菌性導致的皮膚病，其余超過 50%為過敏性皮炎導致的皮膚病。由此可知，犬貓過敏性皮炎的發(fā)病率較高，且病情容易復發(fā)，需要長期用藥。
國內(nèi)外目前常用糖皮質(zhì)激素類、JAK 抑制劑類、單抗類以及免疫抑制劑類等藥物進行相關(guān)治療。糖皮質(zhì)激素藥物能迅速緩解瘙癢癥狀，但因其可能出現(xiàn)停藥反應及較強的依賴性，不適宜長期使用；馬來酸奧拉替尼片是一種僅限于犬類使用的藥物，但并非對所有病例有效，約 20%-30%的患犬對其無反應；賽妥敏在特定條件下——即針對瘙癢引發(fā)的抓撓性皮炎，尤其限于犬類時有一定療效，但對于非瘙癢誘發(fā)的皮炎則無效，并且在治療嚴重特應性皮炎患犬時，還需要配合口服藥物或局部用藥來控制皮膚炎癥和細菌感染，且藥物成本較高，難以普遍適應市場需求。相比之下，環(huán)孢素的相關(guān)制劑可同時適用于犬貓，不僅具備抗炎功效，還能有效止癢。環(huán)孢素的相關(guān)制劑在國外經(jīng)過了長期臨床實踐驗證，其安全性與有效性得到了認可，且部分不良反應在調(diào)整劑量或停藥后通常會自行消退。
環(huán)孢素是一種選擇性免疫抑制劑，通過抑制 IL-2 和其他 T 細胞源性細胞因子的產(chǎn)生，抑制抗原刺激下 T 淋巴細胞的激活，對 T 淋巴細胞的作用具有特異性和可逆性。環(huán)孢素也具有抑制皮膚免疫系統(tǒng)的抗原呈遞功能，可以阻止嗜酸性粒細胞的募集和激活、角質(zhì)形成細胞產(chǎn)生細胞因子、朗格漢斯細胞的功能、肥大細胞脫顆粒，從而阻止組胺和促炎細胞因子的釋放，因此環(huán)孢素對過敏性和特應性皮炎有抗炎止癢作用，可用于治療犬慢性特應性皮炎和貓慢性過敏性皮炎。但環(huán)孢素不抑制造血，對吞噬細胞的功能無影響。
四、新獸藥上市前仍需履行的程序
在新獸藥產(chǎn)品上市銷售前，公司將根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》規(guī)定及合同約定，在監(jiān)測期（3 年）期滿后開展獸藥產(chǎn)品批準文號的申報工作，在取得獸藥產(chǎn)品批準文號后，新獸藥產(chǎn)品方具備上市銷售條件。
五、新獸藥開發(fā)成功對公司的影響
新獸藥證書的取得將進一步豐富公司寵物藥產(chǎn)品品類，提高公司的市場競爭力。但公司在監(jiān)測期（3 年）期滿后才能開展獸藥產(chǎn)品批準文號的申報工作，受產(chǎn)品試生產(chǎn)、行政審批等因素的影響，公司取得該獸藥產(chǎn)品批準文號以及后續(xù)生產(chǎn)銷售的時間均存在不確定性，預計短期不會對公司的業(yè)績產(chǎn)生重大影響。敬請
廣大投資者謹慎投資，注意投資風險。
特此公告。
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