2024年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心新增了5條共性問題。
受理共性問題
一、化學藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學原料藥受理號？
如化學藥品上市申請或上市后補充申請所關聯(lián)的化學原料藥公示狀態(tài)為“I”且屬于以下情形之一的需在申請表中原/輔料/包材來源填寫化學原料藥受理號：
（1）《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）發(fā)布實施后在原輔包平臺登記獲得受理號的化學原料藥。
（2）對于按照《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號）在平臺登記并獲得登記號的原料藥，符合“已登記申請審評”功能轉(zhuǎn)換審評程序要求經(jīng)轉(zhuǎn)換審評程序后獲得受理號的。
二、關于《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼有哪些要求？
（1）申請人自行生產(chǎn)所申報藥品的：《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應包含標識A，且具備相應生產(chǎn)范圍；
（2）申請人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所申報藥品的：申請人《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應包含標識B，且具備相應生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)地址應包含受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址，生產(chǎn)范圍為預防性生物制品（疫苗）的，不得標注B；受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應包含標識C且具備相應生產(chǎn)范圍，或以文字內(nèi)容標注相應受托生產(chǎn)范圍。
三、藥品同時發(fā)生審批類和備案類關聯(lián)的變更時，應如何申報？
（1）藥品同時發(fā)生審批類和備案類關聯(lián)的變更，或備案類變更是以審批類變更獲得批準為前提時，持有人可以將審批類變更和備案類變更合并申報藥審中心進行技術審評，備案類變更需按照藥品補充申請收費標準繳費，技術審評時限按照《藥品注冊管理辦法》第96條執(zhí)行；
（2）持有人也可單獨就審批類變更向藥審中心提出補充申請，獲得批準后，再就備案類變更向省級藥品監(jiān)管部門或藥審中心提出備案。
四、藥品上市許可申請審評期間發(fā)生藥品注冊申請人主體變更的，填寫申請表時應如何勾選申請事項分類？
勾選國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項。
五、在填寫補充申請表時，應如何填寫藥品注冊分類？
申請人可以根據(jù)藥品注冊證書的注冊分類勾選相應的中藥、化學藥品、治療用生物制品、預防用生物制品或按生物制品管理的診斷試劑；如填寫具體的分類（如1類、3類等），也應當和藥品注冊證書的注冊分類保持一致。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
