浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司臨海天宇藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“臨海天宇”）于2023年10月18日至10月20日期間接受了歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱“EDQM”）的原料藥CEP（歐洲藥典適用性證書(shū)）現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。近日，公司收到了EDQM簽發(fā)的檢查證明文件，此次檢查順利通過(guò)?，F(xiàn)將本次EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體情況公告如下：
一、EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱：臨海天宇藥業(yè)有限公司
（二）公司地址：浙江省臺(tái)州市臨海市頭門港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東海第五大道 15號(hào)
（三）檢查涉及的原料藥品種及CEP證書(shū)：CEP 2013-159/纈沙坦
（四）檢查范圍：本次檢查的重點(diǎn)是檢查上述提及的證書(shū)申請(qǐng)資料的合規(guī)性以及基于歐盟藥品管理法規(guī)第 4 部中規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。
二、對(duì)公司的影響
本次公司收到EDQM的檢查證明文件，表明公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合EDQM的GMP的要求，為公司持續(xù)拓展歐洲市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，在藥品整個(gè)生命周期的管理過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。但由于藥品生產(chǎn)、銷售容易受 政策、市場(chǎng)環(huán)境變化和匯率波動(dòng)等不確定因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
二〇二四年三月十二日
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