近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫(yī)藥”或“公司”）開(kāi)發(fā)的“I031”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該項(xiàng)目”）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥物基本信息
項(xiàng)目名稱(chēng)：I031
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申報(bào)受理號(hào)：CXHL2400219、CXHL2400220、CXHL2400221、CXHL2400222
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
I031 是一款小分子抑制劑，能對(duì)腫瘤增殖產(chǎn)生抑制作用。臨床前研究顯示 I031 能在人源腫瘤動(dòng)物模型上起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。
該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 5,916.83 萬(wàn)元人民幣。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。
四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次申報(bào)的“I031”臨床申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
該項(xiàng)目的臨床申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起 60 日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，方能按照已提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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