2024年2月27日,國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則(試行)》《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則(試行)》的通告,全文如下。
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則(試行)》《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:1.中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則(試行)
2.中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年2月20日
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