近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司 ”)控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(以下簡稱“湘中制藥 ”)碳酸 鋰原料藥(以 下簡稱“該原料藥”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥 上市申請批準通知書》(通知書編號： 2023YS00693)，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、通知書的主要內(nèi)容
|
化學原料藥名稱 |
通用名稱：碳酸 鋰 英文名/拉丁名： Lithium Carbonate |
|
化學原料藥注冊標 準編號 |
YBY68292023 |
|
包裝規(guī)格 |
20kg/袋 |
|
申請事項 |
境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請 |
|
審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》， 經(jīng)審查， 本品 符合仿制藥審批的有關規(guī)定， 批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標 準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
湖南省湘中制藥有限公司 |
二、藥品相關信息
碳酸 鋰是一種用于治療精神疾病的藥物，主要用于治療躁狂癥、 雙相情感障礙和分裂情感性精神病。該原料藥獲批可為湘中制藥碳酸 鋰片的生產(chǎn)提供原料藥自給，以保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢。
湘中制藥于 2022 年 2 月 16 日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評 中心(以下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于 2022 年 3 月 2 日 獲得 CDE 公示登記(登記號： Y20210001256)，并于近期通過 CDE 技 術審評，取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對碳酸 鋰原料藥累計研發(fā)投入為人民幣369 萬元(未經(jīng)審計)。
三、同類藥品的市場狀況
目前在 CDE 原輔包登記信息公示平臺上登記碳酸 鋰原料藥的企業(yè)共有 6 家(含湘中制藥)。
公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國際國內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
四、對公司的影響及風險提示
湘中制藥碳酸 鋰原料藥取得《化學原料藥上市申請批準通知書》， 表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，有利于進一步豐富 公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。該原料藥已通過 GMP 符合性檢查，可生產(chǎn)銷售至國內(nèi)市場。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點， 該原料藥的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
