浙江維康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回銀黃吸入溶液的注冊申請。現將相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：銀黃吸入溶液
劑型：吸入制劑
注冊分類：中藥2.1類
適應癥：清熱疏風，利咽解毒。
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江維康藥業(yè)股份有限公司、盈科瑞（橫琴）藥物研究院有限公司
受理號：CXZL2300033
審查結論：根據《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人關于銀黃吸入溶液的《撤審申請》，同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。
二、藥品相關情況
2023 年 5 月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該產品的上市注冊申請并獲得受理。受政策法規(guī)調整因素影響，公司決定主動撤回本次申請，將結合國家藥監(jiān)局最新的審評審批政策補充成分研究、作用機制研究、毒性實驗等研究，待補充完善后重新提交申報。
三、對公司的影響及風險提示
本次銀黃吸入溶液撤回注冊申請不會對公司當期業(yè)績產生重大影響。公司重視藥品研發(fā)，并嚴格控制研發(fā)成本，但藥品研發(fā)風險高、周期長，存在諸多不確定性。敬請投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江維康藥業(yè)股份有限公司
董事會
2024年2月5日
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