海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海口市制藥廠(chǎng)”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢呋辛鈉”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱(chēng)：注射用頭孢呋辛鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：0.75g、1.0g、1.5g
受理號(hào)：CYHB2350111、CYHB2350112、CYHB2350113
適應(yīng)癥：適用于治療敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨和關(guān)節(jié)感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等疾病，還可用于術(shù)前預(yù)防性使用，可防止敏感致病細(xì)菌生長(zhǎng)。
藥品上市許可持有人：海口市制藥廠(chǎng)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2、藥品的其他相關(guān)情況
頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，具有抗菌譜廣，殺菌活性強(qiáng)、毒性低、臨床療效肯定、適應(yīng)癥廣等優(yōu)勢(shì)，是臨床抗感染治療的經(jīng)典用藥，可用于治療敏感菌引起的各類(lèi)感染性疾病，也常用于圍術(shù)期的預(yù)防性使用。
二、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用頭孢呋辛鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷(xiāo)售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
海南海藥股份有限公司
董 事 會(huì)
二〇二四年一月三十日
合作咨詢(xún)
肖女士
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