浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用阿昔洛韋一致性評價的受理通知書。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品相關(guān)情況
注射用阿昔洛韋適用于：1、單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發(fā)和復(fù)發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復(fù)發(fā)作病例的預(yù)防，也用于單純皰疹性腦炎治療；2、帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療；3、免疫缺陷者水痘的治療。
二、受理通知書主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：注射用阿昔洛韋
受理號：CYHB2450072
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價申請：國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項；1.已上市化學藥品藥學變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項；1.2變更生產(chǎn)工藝；1.5變更注冊標準；1.6變更包裝材料和容器；1.7變更有效期和貯藏條件；5.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項。
申請人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
三、對公司的影響及風險提示
注射用阿昔洛韋被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標志著該品種一致性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。藥品一致性評價審評工作流程有一定的時間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
董 事 會
2024 年1月30日
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