* 作為一種用于腫瘤診斷的血液檢測(cè)，PreveCol® 已在美國(guó)獲得認(rèn)證，與現(xiàn)有的替代方法相比，其在檢測(cè)癌前病變方面的效果更佳。
* Amadix 成為歐洲首家宣布在結(jié)直腸癌早期檢測(cè)方面獲得認(rèn)證的公司。
2024年1月23日，西班牙生物技術(shù)公司 Amadix 宣布，其結(jié)直腸癌篩查血液檢測(cè) PreveCol® 已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 突破性設(shè)備認(rèn)定。這一里程碑使 Amadix 成為在結(jié)直腸癌早期檢測(cè)方面獲得認(rèn)證的首家歐洲公司。
事實(shí)證明，PreveCol® 有潛力為患者帶來(lái)巨大好處，其診斷效果優(yōu)于美國(guó)當(dāng)前批準(zhǔn)的結(jié)直腸癌篩查檢測(cè)方法。
FDA 的突破性設(shè)備計(jì)劃旨在通過(guò)加快評(píng)估和上市前審批過(guò)程，及時(shí)為患者和醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商提供新型醫(yī)療設(shè)備。突破性設(shè)備計(jì)劃體現(xiàn)了 FDA 對(duì)設(shè)備創(chuàng)新的承諾，以對(duì)危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的人類(lèi)疾病提供更有效的治療或診斷。
"獲得 FDA 的認(rèn)證對(duì)我們公司而言是一個(gè)重大里程碑。 這激勵(lì)著我們繼續(xù)努力，盡早為美國(guó)患者提供 PreveCol®。我們將繼續(xù)致力于預(yù)防結(jié)直腸癌的發(fā)生，同時(shí)減少目前治療可能帶來(lái)的并發(fā)癥。"Amadix 首席執(zhí)行官 Rocío Arroyo 表示。
關(guān)于 PreveCol®
PreveCol® 旨在對(duì)血液中與結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的生物標(biāo)志物實(shí)現(xiàn)早期發(fā)現(xiàn)。這一來(lái)自西班牙檢測(cè)方法適用于 45 歲或以上、無(wú)明顯癥狀的成人，不論性別。
若測(cè)試結(jié)果為陽(yáng)性，則可能表示存在結(jié)直腸癌和/或晚期癌前病變，建議隨后進(jìn)行進(jìn)一步的診斷性結(jié)腸鏡檢查。
消息來(lái)源：Amadix
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