億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司于2024年1月16日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的二氮嗪口服混懸液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：二氮嗪口服混懸液
2、劑型：口服混懸劑
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)上市）
4、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
5、規(guī)格：30ml:1.5g
6、藥品受理號(hào)：CYHS2201199國(guó)
7、證書(shū)編號(hào)：2024S00068
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243049
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年01月08日
10、上市許可持有人：宿州億帆藥業(yè)有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：宿州億帆藥業(yè)有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
二氮嗪口服混懸液用于治療先天性高胰島素性低血糖血癥。
公司于2022年7月向藥監(jiān)局遞交了二氮嗪口服混懸液藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2022年8月獲得受理，并被納入藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)品種名單，于2024年1月收到《藥品注冊(cè)證書(shū)》，本次二氮嗪口服混懸液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
截至本報(bào)告披露日，除公司外，該產(chǎn)品中國(guó)境內(nèi)暫無(wú)企業(yè)獲批、申報(bào)。
根據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，二氮嗪口服混懸液2022年全球市場(chǎng)規(guī)模約為1,337萬(wàn)美元，2023年上半年全球市場(chǎng)規(guī)模約為717萬(wàn)美元。
截至本報(bào)告披露日，公司在二氮嗪原料及制劑項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約1,603.23萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品注冊(cè)證書(shū)》的取得，標(biāo)志著公司成為該藥品國(guó)內(nèi)首家視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，豐富了公司兒童用藥產(chǎn)品線，提高了公司在兒童用藥領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。二氮嗪為International Consortium of Pediatric Endocrinology（ICPE）推薦用于高胰島素血癥的一線治療藥物，同時(shí)也被《兒童先天性高胰島素血癥遺傳檢測(cè)和咨詢(xún)專(zhuān)家共識(shí)（2023）》列為治療先天性高胰島素血癥的一線用藥。先天性高胰島素血癥于2018年5月被列入國(guó)家衛(wèi)健委等五部門(mén)聯(lián)合制定的《第一批罕見(jiàn)病目錄》，作為治療該疾病的“孤兒藥”二氮嗪口服混懸液，其獲批上市將惠及國(guó)內(nèi)先天性高胰島素性低血糖血癥患者。該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響，但產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、報(bào)備文件
《藥品注冊(cè)證書(shū)》
特此公告。
億帆醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2024年1月17日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
