11月17日，億帆醫(yī)藥艾貝格司亭α注射液在美國獲得FDA批準上市，屬于長效G-CSF藥物，是全球首 個雙分子G-CSF Fc融合蛋白，用于預防及治療腫瘤患者在接受抗癌藥物時出現的嗜中性粒細胞減少癥，從而增強免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，成為今年第三款成功自主出海新藥。相較于《國內新藥研發(fā)實力逐步攀升，產品海外授權如火如荼》描述的火熱的產品管線"借船出海"，今年國內新藥"自主出海"也收獲頗豐，表明國內新藥逐漸具備與歐美強國同臺競技的實力。
一、為什么要出海？
新藥"自主出海"對于產品本身和企業(yè)實力均是較大挑戰(zhàn)，早些年我國醫(yī)藥出口主要以低附加值的原料藥、仿制藥為主，隨著研發(fā)創(chuàng)新實力的不斷提升，企業(yè)在不斷謀求更高端的新藥出海，主要基于以下兩方面因素：1.外部方面，歐美等發(fā)達國家人均收入高，每年在醫(yī)療方面的人均支出是國內的20倍以上，雄厚的經濟基礎支撐其成為全球重要的新藥市場。今年10月，君實生物PD-1特瑞普利單抗注射液在美國獲批上市，隨之而來的是其定價引發(fā)市場關注，美國定價約6.3萬元/瓶，而國內醫(yī)保定價為1912元/瓶，中美售價相差約30多倍，由此可見，歐美市場對于國內企業(yè)具有較大的誘惑力；2.內部方面，2015年至今，國內創(chuàng)新藥研發(fā)實力快速提升，涌現出一大批創(chuàng)新產品，然而受限于國內支付水平還不高以及以醫(yī)保為核心的多層次支付體系有待完善，加之市場競爭較為激烈、"內卷"嚴重，在醫(yī)?？刭M大環(huán)境下，新藥定價不斷被壓低，限制企業(yè)獲得足夠的創(chuàng)新回報，從而影響企業(yè)進一步的研發(fā)投入。12月13日，2023國家醫(yī)保目錄調整情況對外公布，談判成功率84.6%，平均降價61.7%，相較于以往，此次調整釋放了一些促進新藥發(fā)展的積極信號，但未來在力度上似乎有待進一步加強。最為公眾津津樂道的"靈魂砍價"是某藥企降糖藥物，經過幾番拉扯，由原價15元/片壓低至5.39元/片，按理說進了醫(yī)保對于藥企是"喜事"，未來產品市場放量有了基本保障，然而在其產品進入醫(yī)保消息傳開后，公司當天股價跌幅超15%，這個現象值得深思。因此，越來越多的藥企選擇出海。
二、出海是否一帆風順？
答案是否定的，新藥出海之路困難重重，2022年國內部分藥企產品陸續(xù)出海失敗就是例證，有的是臨床試驗數據未獲認可，有的是投入大量資金和時間進行的臨床試驗未達預期，雖然國內新藥研發(fā)實力快速提升，但總體規(guī)模和技術水平仍與美國存在較大差距，新藥出海依然面臨較大的挑戰(zhàn)：1.考驗企業(yè)資金實力和海外運營能力，產品出海包括眾多環(huán)節(jié)，早期階段包括海外研究團隊、人才招募，后期包括商業(yè)化運營團隊組建，對企業(yè)的資金實力要求較高；2.臨床試驗的國際化水平，新藥是強監(jiān)管行業(yè)，臨床試驗數據是能否成功上市的關鍵考量因素之一，企業(yè)需要面對患者招募、數據管理、多中心協(xié)調等多方面難題；3.上市目的國政策法規(guī)的熟悉程度，不同國家的新藥監(jiān)管法規(guī)有所不同，面對不同的上市國家，企業(yè)要不斷加強學習，熟悉各國政策法規(guī)要點。
三、展望
隨著我國加入ICH、成為PIC/S正式申請者，國內審評審批標準、規(guī)范等逐步接軌國際，國內新藥實際上已經參與全球的競爭，同時考慮到海外巨大的新藥市場規(guī)模，出海逐步成為多數新藥企業(yè)未來發(fā)展的必答題，雖然目前仍面臨一些挑戰(zhàn)和困難，但未來還是會不斷有新的突破，今年幾款新藥的陸續(xù)出海就是一個好的開頭。作為國內新藥出海的典型代表，澤布替尼海外銷售持續(xù)高增長，前三季度海外營收8.77億美元，同比增長126%，今年有望成為國內首 個"十億美元分子"，給了國產新藥發(fā)展壯大的信心，未來，相信國內會有一批新藥出現在國際舞臺。
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