根據國家醫(yī)療保障局網站于 2023 年 12 月 13 日發(fā)布的《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部關于印發(fā)＜國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）＞的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕30 號），江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）抗艾滋病領域國家 1 類新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德®）通過了醫(yī)保談判，以簡易續(xù)約方式繼續(xù)納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》（以下簡稱“《國家醫(yī)保目錄》（2023 年）”）；公司另一款抗艾滋病領域國家 1 類新藥艾諾米替片（商品名：復邦德®）通過醫(yī)保談判，首次納入《國家醫(yī)保目錄》（2023 年）?，F將具體情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）艾諾韋林片
藥品名稱：艾諾韋林片
注冊類別：化學藥品 1 類
藥品分類：艾滋病毒感染的抗病毒藥物
醫(yī)保分類：乙類
劑型：片劑
是否獨家品種：是
醫(yī)保支付標準：維持原支付標準，8.58 元（75mg/片）
限定支付范圍：限艾滋病病毒感染
協議有效期：2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
（二）艾諾米替片
藥品名稱：艾諾米替片
注冊類別：化學藥品 1 類
藥品分類：艾滋病毒感染的抗病毒藥物
醫(yī)保分類：乙類
劑型：片劑
是否獨家品種：是
醫(yī)保支付標準：24.15 元（每片含艾諾韋林 0.15g，拉米夫定 0.3g，富馬酸替諾福韋二吡呋酯 0.3g)）
限定支付范圍：限艾滋病病毒感染
協議有效期：2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
二、藥品其他情況
（一）艾諾韋林片
艾諾韋林片是中國首 個批準上市的治療 HIV-1 感染者的口服 1 類新藥。2021年 10 月，中華醫(yī)學會感染病學分會艾滋病學組正式公布了《中國艾滋病診療指南（2021 版）》，艾諾韋林片被列為國內現有主要非核苷逆轉錄酶抑制劑之一，并被正式納入指南治療方案目錄。艾諾韋林片的Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示，與對照藥物依非韋倫相比，其抗病毒療效相當，可快速降低患者體內病毒載量，對高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續(xù)穩(wěn)定；在安全性方面，與對照藥物依非韋倫相比，艾諾韋林片能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經系統(tǒng)不良反應，脂代謝指標控制良好，肝毒性和皮疹發(fā)生率低。艾諾韋林片的上市為 HIV 感染者提供了全新選擇，有助于豐富國內治療方案、有效提高臨床先進藥物的可及性。
（二）艾諾米替片
艾諾米替片系公司開發(fā)的具有自主知識產權的三聯單片復方抗 HIV-1 感染化學藥品 1 類新藥，是在公司抗 HIV-1 感染化學藥品 1 類新藥——新型非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）艾諾韋林片（商品名：艾邦德®）的基礎上，加入兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）——富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的復方制劑。艾諾米替片于 2022 年 12 月 30 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（國藥準字 H20220033）。艾諾米替片的 III 期臨床試驗總結報告顯示，與進口原研抗艾藥物——艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，艾諾米替片對于經治獲得病毒抑制的 HIV 感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當，肝臟和腎臟安全性方面相當，而在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優(yōu)勢。艾諾米替片（口服單片復方制劑）的組合方案系國際國內抗 HIV 臨床實踐指南推薦的標準治療方案。HIV-1 感染者僅需每天服用艾諾米替片 1 片，無需再服用其他抗 HIV 藥物，可以顯著減輕患者服藥負擔，有利于提高用藥依從性、降低耐藥發(fā)生風險。
三、對公司的影響
公司兩款抗 HIV 領域創(chuàng)新藥先后進入《國家醫(yī)保目錄》（2023 年），既體現了國家醫(yī)療保障局對兩款創(chuàng)新藥在臨床價值、患者獲益及產品創(chuàng)新性等方面的肯定，也體現了國家對具有臨床價值創(chuàng)新產品的支持，有利于提升該產品于患者的可負擔性和可及性；兩款藥物的醫(yī)保支付范圍均調整為“限艾滋病病毒感染”，將有利于擴大醫(yī)保支付覆蓋人群，有利于進一步推動上述藥物的銷售及市場推廣，對公司的經營發(fā)展具有重要意義。但由于《國家醫(yī)保目錄》（2023 年）從 2024年 1 月 1 日方開始實施，本次被納入《國家醫(yī)保目錄》（2023 年）不會對 2023年年內公司短期業(yè)績產生重大影響。公司將緊密配合推進醫(yī)保政策落地，根據產品特點以及競爭優(yōu)勢，制定差異化的商業(yè)化市場區(qū)域及目標推廣人群，力爭讓更多患者獲益。
四、風險提示
公司兩款抗 HIV 領域創(chuàng)新藥進入《國家醫(yī)保目錄》（2023 年），將有利于提升產品的銷售規(guī)模，對公司的經營發(fā)展將產生積極的作用，但產品的具體銷售情況會受到市場環(huán)境、渠道拓展等多重因素影響，具有較大不確定性。此外，醫(yī)保支付標準、醫(yī)保報銷細則等相關信息，需以國家醫(yī)療保障局等相關政府部門公示信息為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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