制藥行業(yè)的供應鏈采購管理策略對于確保藥品生產的穩(wěn)定性和質量至關重要。由于制藥行業(yè)的特殊性，供應鏈采購管理需要高度的合規(guī)性、可靠性和靈活性，從而規(guī)避和降低質量風險問題。具體的分析如下：
1. 多渠道供應商合作： 建立與多個可靠的供應商合作，以確保穩(wěn)定的原材料和藥品供應。多渠道采購可以減輕供應鏈風險，避免因單一供應商問題導致的生產中斷。
2. 供應商審查與評估： 對供應商進行全面審查和評估，包括其質量管理體系、生產能力、合規(guī)性、資質認證等。只選擇具備高質量標準和合規(guī)要求的供應商合作。在審計周期的時候關注供應商的風險問題，從而降低使用物料的風險。
3. 采用先進技術： 引入先進的信息技術和數(shù)字化平臺，實現(xiàn)供應鏈的可視化、自動化和數(shù)字化管理。這有助于提高采購的效率和準確性，降低成本。
4. 高度合規(guī)： 制藥行業(yè)對于質量和合規(guī)性的要求非常高。采購管理必須符合相關法規(guī)和標準，確保原材料和藥品的質量和安全性。
5. 供應鏈風險管理： 制定供應鏈風險管理計劃，針對可能出現(xiàn)的供應鏈中斷、價格波動等風險做好準備，確保生產不受干擾。
6. 存貨管理： 控制存貨水平，避免過多的庫存積壓，同時確保有足夠的安全庫存以應對突發(fā)情況。
7. 靈活應對市場需求： 制藥行業(yè)需求波動較大，采購策略應該靈活應對市場需求的變化，確保能夠及時調整采購計劃。
8. 供應鏈合作伙伴關系： 與供應鏈上下游的合作伙伴建立緊密合作關系，共同協(xié)作解決問題，優(yōu)化供應鏈流程。
9. 可持續(xù)采購： 考慮可持續(xù)發(fā)展因素，選擇符合環(huán)保和社會責任標準的供應商，推動整個供應鏈的可持續(xù)發(fā)展。
10.成本控制與效率提升： 通過供應鏈采購管理的優(yōu)化，控制成本，提高效率，增強企業(yè)的競爭力。
綜合來看，制藥行業(yè)的供應鏈采購管理需要高度的合規(guī)性、質量保障和靈活性。通過建立多渠道供應商合作、采用先進技術、高度合規(guī)和供應鏈風險管理等策略，制藥企業(yè)可以有效地管理供應鏈，確保原材料和藥品的穩(wěn)定供應，提高生產效率，降低成本，從而取得持續(xù)的競爭優(yōu)勢。
目前我司的供應商管理是全面性的、合規(guī)性的。即使先前在疫情的大環(huán)境下，仍然按照供應商的評估要求對供應商審計實施遠程審計與資質審計相結合的方式，以及到司的物料檢驗合格之后才可以使用，從而保證疫情用藥的需求與質量要求。
一、供應商選擇原則 ：
1.供應商必須是經過國家相關部門注冊批準、具有相應的生產或經營批文的合法企業(yè)。
2.供應商應具有相應產品的生產、檢測設施設備條件和較完善的質量保證系統(tǒng)，產品滿足相應的質量標準要求，售后服務完善。
3.在選擇供應商時，對A、B級物料最好有備用的合格供應商，物料的供應商應保持相對的穩(wěn)定，不應經常變動，一般同一品種的物料選擇一至兩個供應商作為主要供應商，主要供應商能夠保證公司絕大部分的產品需求。
4.物料供應商選擇本著優(yōu)質、經濟、合法、及時的原則。
二、供應商審計方式：供應商審計分為資質審核、現(xiàn)場審計、問卷審計、遠程審計四種方式。
1. A級、B級供應商應進行現(xiàn)場審計；C級供應商原則上不需要進行現(xiàn)場審計，需進行資質審計。進口供應商在無法進行現(xiàn)場審計/遠程審計時，可采用資質審計與問卷審計相結合的方式進行。A、B級經銷商依據(jù)其經銷職責，若涉及物料貯存、檢驗等影響物料質量的操作，需進行現(xiàn)場審計；A、B級經銷商所供物料不涉及貯存、檢驗等操作，對物料質量無影響時只進行資質審計。
2. 供應商如發(fā)生以下變化，經評估可以開展現(xiàn)場審計工作，如（包括但不限于）：
a. 供應商產品在采購、檢驗和使用過程中出現(xiàn)較嚴重的質量問題；
b. 供應商發(fā)生變更如：生產工藝、場地、設備等；
c. 我公司對產品的質量有更嚴格的要求。
3. 因特殊原因，如突發(fā)公共事件、保密原因等無法按時進行供應商現(xiàn)場審計的，可采用問卷審計或進行遠程審計。
4. A、B級生產商和A、B級經銷商年度評價得分在80分以上（含80分），如上一審計周期進行了現(xiàn)場審計，此周期可進行遠程審計或問卷審計，待下一周期再進行現(xiàn)場審計。
三、供應商審計依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》；ISO9000、ISO9001、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》、ICH等； 國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）》；《中華人民共和國藥典》及其他質量標準。國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準、藥用包裝材料國家標準（GB）。我公司原料、輔料及藥品包裝材料質量標準。
四、供應商現(xiàn)場審計
1. 審計小組要求供應商審計小組由質量、生產、物資等相關部門人員組成。審計人員需經過GMP培訓考核合格，具備藥學、法規(guī)等相關專業(yè)知識，有生產、質量、研發(fā)等實踐經驗。審計組長應從事藥品生產質量相關工作兩年以上。
2. 審計小組設組長1人，組員若干人。
五、現(xiàn)場審計
供應商審計小組按審計計劃開展供應商現(xiàn)場審計，審計小組應對物料供應商的機構和人員、廠房和設備、設施、物料管理、生產管理、質量管理、產品運輸、變更控制、驗證管理、文件管理、衛(wèi)生管理等進行全面審計。
六、供應商質量反饋
1. 在一個審計周期內，年度內同一供應商所供同一物料發(fā)生兩次質量反饋，質量缺陷嚴重性評價為關鍵缺陷項/主要缺陷時，質量保證部應組織現(xiàn)場審計；同一供應商所供同一物料發(fā)生三次（含）以上質量反饋，質量缺陷嚴重性評價為嚴重，且為關鍵缺陷項時，質量保證部可撤銷該供應商合格供應商資格。
2. 上一審計周期供應商審計方式采用遠程審計的，在此審計周期內，年度內同一供應商所供同一物料發(fā)生一次質量反饋，質量缺陷嚴重性評價為關鍵缺陷項/主要缺陷時，質量保證部應馬上組織現(xiàn)場審計；同一供應商所供同一物料發(fā)生二次（含）以上質量反饋，質量缺陷嚴重性評價為嚴重，且為關鍵缺陷項時，質量保證部可撤銷該供應商合格供應商資格。
七、供應商年度評價
1. 物資管理部需于1月中旬之前對上一年度合格供應商年度內資質更新情況、供貨能力方面進行審核，填寫供應商年度評價表。質量保證部需在1月底之前對上一年度合格供應商年度內現(xiàn)場審計情況、物料質量反饋等幾方面進行審核，并填寫《供應商年度評價表》。
2 .供應商年度評價表中對供應商評價結果分為三類：優(yōu)秀供應商（80分以上）可加大量采購、合格供應商（60-79分）可正常采購、不合格供應商（60分以下）予以淘汰。評價結果為淘汰的供應商，質量保證部提出供應商撤銷申請，經質量管理負責人批準后取消其合格供應商資格。
八、供應商檔案
質量保證部需對每家供應商建立供應商檔案，供應商檔案應包括供應商的資質證明文件（根據(jù)供應商分類不同，資質內容應符合《供應商資質 證書及文件列表》要求）、供應商調查表、供應商審計記錄、供應商審計結果通知函、審計整改報告、供應商問卷審計表、質量協(xié)議、供應商年度評價表等內容，供應商檔案中的質量回顧已審計周期進行資質更新。
通過以上供應商的日常管理從而確保原材料和藥品的穩(wěn)定供應，提高生產效率，降低成本，從而取得持續(xù)的競爭優(yōu)勢。
作者簡介：@輝兒，在質量管理部門從事質量管理10多年，參加QC小組活動，并且在目前公司從事供應商的管理工作與文件、成品、物料的放行等工作。
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