通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于注射用THDBH120藥物臨床試驗批準通知書，現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
1. 藥物名稱：注射用THDBH120*
2. 劑型：注射劑
3. 規(guī)格：2mg、8mg、16mg
4. 注冊分類：化學藥品1類
5. 申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6. 申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
7. 受理號：CXHL2301038、CXHL2301039、CXHL2301040
8. 藥物臨床試驗批準通知書編號：2023LP02467、2023LP02468 、2023LP02469
9. 適應癥：2型糖尿?。═2DM）
二、研發(fā)投入
截至本公告日，通化東寶在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約4,149萬元。
三、審評結論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，注射用THDBH120符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗。
四、藥物研究其他情況說明
多重激動協(xié)同作用和長效是多肽類藥物降糖適應癥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過進一步分子設計提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病的重磅藥物。
Tirzepatide（商品名：Mounjaro）是禮來研發(fā)的GIP和GLP-1雙靶點受體激動劑，于2022年先后獲得FDA和EMA批準上市，用于聯(lián)用飲食控制和鍛煉，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。目前，國內尚無GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑獲批上市。禮來已在2022年9月向CDE遞交糖尿病適應癥上市申請。
五、同類藥品的市場狀況
根據(jù)禮來公司定期財報，其注射降糖藥物Tirzepatide（商品名：Mounjaro）自上市以來增長迅速，未來市場空間廣闊，其銷售額見下表：
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美國銷售額 （百萬美元） |
其他國家與地區(qū) 銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬人民幣） * |
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2022年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023年前三季度 |
2,729.1 |
228.4 |
2,957.5 |
21,104.2 |
注：*采用各報告期末美元兌人民幣中間價進行匯率換算
六、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，注射用THDBH120生產(chǎn)、上市銷售前需履行的程序如下：1.對藥物進行臨床試驗；2.對藥品生產(chǎn)上市進行申請并獲批。根據(jù)新藥相關研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能會因為各種潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗獲批到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預測的因素影響，敬請注意投資風險。公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實際進展情況及時履行披露義務。
特此公告。
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