蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于 2023 年 12 月 7日與遠大生命科學集團有限公司（以下簡稱“遠大生命科學”）全資子公司遠大生命科學（遼寧）有限公司（以下簡稱“遠大遼寧”）簽署《重組人凝 血酶獨家市場推廣服務協議》（以下簡稱“協議”）。公司同意授權遠大遼寧作為重組人凝 血酶（以下簡稱“標的產品”）在大中華區(qū)（中國大陸地區(qū)、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）（以下簡稱“大中華區(qū)”）的獨家市場推廣服務商。
根據協議約定，遠大遼寧將向公司支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣 40,000 萬元，其中首付款人民幣 26,000 萬元、首次商業(yè)銷售滿 12個月的商業(yè)化里程碑款人民幣 14,000 萬元。此外，在達到協議約定的銷售里程碑事件后，遠大遼寧將向公司支付最高不超過人民幣 91,500 萬元的銷售里程碑款，同時公司將根據協議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。
重組人凝 血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝 血酶開展 III 期臨床試驗并獲得試驗成功的產品，目前處于藥品注冊上市申請階段。
本次交易不構成關聯交易，亦不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規(guī)定的重大資產重組。本次交易已經公司第二屆董事會第十一次會議審議通過，無需提交股東大會審議。
標的產品能否順利獲批上市以及上市后的商業(yè)化推廣能否達到預期存在不確定性，且協議約定的銷售里程碑付款和市場推廣服務費金額存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
一、協議簽署情況
公司于 2023 年 12 月 7 日與遠大遼寧簽署《重組人凝 血酶獨家市場推廣服務協議》，公司同意授權遠大遼寧作為重組人凝 血酶在大中華區(qū)（中國大陸地區(qū)、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）的獨家市場推廣服務商。
本次交易不構成關聯交易，亦不構成《上市公司重大資產重組管理辦法》規(guī)定的重大資產重組。根據《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》以及《蘇州澤璟生物制藥股份有限公司章程》等相關規(guī)定，本次交易已經公司第二屆董事會第十一次會議審議通過，無需提交股東大會審議。
二、標的產品和交易對方情況
（一）標的產品情況
標的產品重組人凝 血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝 血酶開展 III 期臨床試驗并獲得試驗成功的產品。全球范圍內僅有 Recothrom 為同類產品已經在境外上市并銷售多年。
2022 年 4 月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了重組人凝 血酶生物制品上市許可申請；2022 年 5 月，公司收到 NMPA 核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的重組人凝 血酶生物制品上市許可申請獲得受理；2022 年 7 月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的注冊現場核查和臨床試驗
數據核查通知；截至本公告披露日，重組人凝 血酶上市申請已完成臨床現場核查、生產以及注冊二合一檢查工作，審評工作處于正常流程中。
（二）交易對方情況
企業(yè)名稱：遠大生命科學（遼寧）有限公司
統一社會信用代碼：91210112263334053N
法定代表人：黃嶺
注冊地址：沈陽市渾南新區(qū)南屏東路 18-1 號
注冊資本：47341.862975 萬人民幣
成立日期：1997 年 11 月 7 日
經營范圍：許可經營項目：無 一般經營項目：藥品、醫(yī)療器械、生物制品研發(fā)；精細化工研發(fā)及生產；小容量注射劑、原料藥、Ⅲ類醫(yī)療器械（6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具）生產（需行業(yè)主管部門審批后方可經營）；農副產品收購（自用，國家禁止或限制的品種除外）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
遠大生命科學是一家具有深厚工業(yè)布局和國際化視野的綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團。其中：遠大遼寧專注于止血、麻 醉鎮(zhèn)痛及創(chuàng)面管理等領域，擁有國家一類新藥注射用膠原酶和國內獨家品種膠原酶軟膏等多個上市產品，以注射用矛頭蝮蛇血凝酶為代表的止血產品連續(xù)多年銷量處于國內領先地位；遠大蜀陽立足高端血液 制品領域；杭州遠大、重慶遠大和青島益昊共同構筑益生菌大健康產業(yè)鏈；遠大賽威信聚焦于治療性疫苗、新型改良型疫苗和新佐劑的研發(fā)，正在建設疫苗產業(yè)化基地；遠大醫(yī)學營養(yǎng)公司戰(zhàn)略布局醫(yī)學營養(yǎng)廣闊市場。
公司及控股子公司與遠大生命科學和遠大遼寧不存在關聯關系。除本次交易外，公司及控股子公司與遠大生命科學和遠大遼寧不存在產權、業(yè)務、資產、債權債務、人員等方面的其他關系。最近三個會計年度，公司及控股子公司與遠大生命科學和遠大遼寧未發(fā)生業(yè)務往來。
三、協議主要條款
（一）許可內容
公司同意授予遠大遼寧在大中華區(qū)內標的產品的獨家市場推廣服務權。
（二） 財務條款
根據協議約定，遠大遼寧向公司支付首付款和商業(yè)化里程碑款總金額為最高人民幣 40,000 萬元，其中首付款人民幣 26,000 萬元、首次商業(yè)銷售滿 12 個月的商業(yè)化里程碑款人民幣 14,000 萬元。此外，在達到協議約定的銷售里程碑事件后，遠大遼寧將向公司支付最高不超過人民幣 91,500 萬元的銷售里程碑款，同時公司將根據協議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。
（三） 許可期限
標的產品的獨家推廣服務期限自本協議生效之日起開始，至標的產品首次商業(yè)銷售后的 10 年。
（四） 協議生效
本協議自雙方法定代表人或授權代表簽字且加蓋公章之日起成立且生效。
（五） 爭議解決
凡因簽訂和履行本協議及訂單產生的任何爭議，雙方應協商解決，協商不成的，任何一方均應向原告所在地有管轄權的人民法院起訴。
四、本次交易對公司的影響
本協議的簽署旨在充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，加快推進標的產品上市后的商業(yè)化工作，為臨床需求提供更多治療選擇。標的產品如能順利獲批上市并在授權區(qū)域成功商業(yè)化，預計將對公司當期及未來經營業(yè)績產生積極影響。本協議的履行不會對公司核心業(yè)務獨立性構成影響。
五、風險提示
本協議標的產品尚處于藥品注冊上市申請階段，藥品注冊批件的取得時間和結果均具有不確定性；標的產品獲批上市后，亦可能受產品上市時間、行業(yè)政策變化、市場需求及競爭狀況等多種因素的影響，產品的商業(yè)化推廣能否達到預期存在不確定性，且協議約定的銷售里程碑付款和市場推廣服務費金額存在一定的不確定性。
公司將與交易對方積極推進上述合作，并將按有關規(guī)定對后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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