今日，貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP02450、2023LP02451），公司從 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下簡稱“C4T”）引進的 CFT8919 片“擬用于攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的局晚期或晚期非小細胞肺癌患者”的藥品臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）申請已獲得 NMPA 批準開展，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗的基本情況
產(chǎn)品名稱：CFT8919 片
受理號：JXHL2300237；JXHL2300238
通知書編號：2023LP02450；2023LP02451
注冊分類：化學藥品 1 類
申請事項：境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：C4 Therapeutics, Inc.
注冊代理機構：貝達藥業(yè)股份有限公司
結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 09月 21 日受理的 CFT8919 片符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在攜帶 EGFR突變的局晚期或晚期非小細胞肺癌患者中開展臨床試驗。
二、該臨床試驗用藥的研究情況
CFT8919 是公司從 C4T 引進的一種具有口服生物利用度的變構 BiDAC?降解劑，對攜帶 EGFR 外顯子 21（L858R）突變具有良好的活性和選擇性。在臨床前研究中，CFT8919 在 EGFR L858R 驅動的非小細胞肺癌的體內(nèi)外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內(nèi)活性，具有預防或治療患者腦轉移的潛力。CFT8919 通過與 L858R 突變的變構位點結合，展示出突出的選擇性，同時對像T790M 和/或 C797S 突變的 EGFR 繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919 不僅對攜帶L858R 單突變，而且對奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的 L858R 繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細胞增殖抑制活性，同時展示出良好的 EGFR 野生型選擇性。2023 年6 月，C4T 收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，允許 CFT8919 在美國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
2023 年 5 月 30 日，公司與 C4T 簽署《許可與合作協(xié)議》，公司取得在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、制造和商業(yè)化 CFT8919 的獨家權利，并可獲得 C4T 權利內(nèi)區(qū)域約定比例的銷售提成。具體詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上《關于投資引進 CFT8919 項目的公告》（公告編號：2023-054）。
截至本公告披露日，全球范圍內(nèi)尚無表皮生長因子受體蛋白降解靶向嵌合體藥物獲批上市，已獲批上市的 EGFR-TKIs 治療外顯子 21 L858R 突變的獲益有限，且目前沒有用于治療三代 EGFR-TKIs 治療失敗或一/二代 EGFR-TKIs 治療失敗再次活檢 T790M 陰性者的靶向藥物獲批上市，存在未被滿足的臨床用藥需求。
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