11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）意見，并附征求意見反饋表。
《征求意見稿》共五章：第一章總則明確本文件的制定目的；第二章為品種名單和藥品說明書修訂建議形成；第三章為按照國(guó)家局公告要求遞交補(bǔ)充申請(qǐng)的品種處理；第四章為相關(guān)工作要求；第五章為附件。
其中，第一章總則明確：為落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）發(fā)布的《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（2023 年第 68 號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《工作程序》）中藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）制定發(fā)布配套工作細(xì)則的要求，制定本文件。
據(jù)《工作程序》顯示，本工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液 制品除外）的藥品說明書提出增加兒童用藥信息的相關(guān)工作。
《征求意見稿》第二章、第三章為具體工作流程，可參考附件中的工作流程圖：
第四章相關(guān)工作要求明確了專家咨詢會(huì)、藥審中心等負(fù)責(zé)單位的工作要求。
此外，《征求意見稿》還附有多個(gè)附件，包括《品種資料信息表》、《______（藥品名稱）藥品說明書增加兒童用藥信息的評(píng)價(jià)報(bào)告》、《品種名單和藥品說明書修訂建議表》等。
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