本周，有不少1類新藥申報上市。審評審批方面，國內來看，3款創(chuàng)新藥申報上市，分別是復星子公司奧鴻藥業(yè)的FCN-437c膠囊、信達生物/葆元醫(yī)藥的泰萊替尼膠囊和信達生物/勁方醫(yī)藥的福澤雷塞片,其中，福澤雷塞片是國內首 個申報上市的KRAS G12C抑制劑。國外的話，Ascendis Pharma的TransCon PTH歐盟獲批上市，成為全球首 款治療甲狀旁腺功能減退的激素替代療法；研發(fā)方面，MorphoSys的pelabresib-全球首 款BET抑制劑Ⅲ期研究成功；交易及投融資方面，百濟神州引進昂勝醫(yī)藥CDK2抑制劑，總交易額為13.3億美元。迪哲醫(yī)藥7億元對外設立合資公司，獨立開發(fā)2款創(chuàng)新皮膚制劑。

       本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計時間為11.20-11.24，包含27條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、11月24日，NMPA官網顯示，勃林格殷格翰與禮來SGLT2抑制劑恩格列凈片（商品名：歐唐靜）新適應癥獲批，用于治療成人慢性腎?。–KD）。這是繼獲批治療成人2型糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭和射血分數保留的成人心力衰竭、以及聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病適應癥之后，該藥在國內獲批的又一個新適應癥。

       2、11月24日，NMPA官網顯示，武田的富馬酸伏諾拉生片新適應癥獲批，用于與適當的抗生素聯(lián)用以根除幽門螺桿菌。富馬酸伏諾拉生作為新一代鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），具有不受餐食影響，且不受CYP2C19基因多態(tài)性影響等特點。研究表明，一天服用兩次胃內pH>6 HTR達85%。

       申請

       3、11月21日，CDE官網顯示，科倫藥業(yè)4類仿制藥羅替高汀貼片申報上市，用于治療帕金森病。這是國內首 款申報上市的羅替高汀貼片仿制藥。羅替高汀貼片是一種透皮給藥的多巴胺（DA）受體激動劑。原研藥為羅替高汀透皮貼劑（商品名：優(yōu)普洛），研發(fā)企業(yè)為UCB，已于2018年在國內獲批上市，用于治療早期和晚期特發(fā)性帕金森病。

       4、11月21日，CDE官網公示，復星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)1類化藥FCN-437c膠囊申報上市，擬用于治療晚期/轉移性實體瘤。FCN-437c是一款創(chuàng)新型、具有口服活性的第二代細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）選擇性抑制劑，由復星醫(yī)藥控股子公司復創(chuàng)醫(yī)藥進行臨床前研究，并獨家許可奧鴻藥業(yè)在中國境內進行開發(fā)和商業(yè)化。

       5、11月22日，CDE官網顯示，信達生物和葆元醫(yī)藥1類化藥泰萊替尼膠囊申報上市，預測適應癥為治療既往接受過ROS1-TKI治療的ROS1融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。泰萊替尼屬于新一代ROS1/NTRK抑制劑，2021年6月，信達生物與葆元生物達成協(xié)議，以在大中華區(qū)合作開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。

       6、11月24日，CDE官網顯示，信達生物/勁方醫(yī)藥合作開發(fā)的1類化藥福澤雷塞片（IBI351）申報上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。福澤雷塞是一款特異性共價不可逆的KRASG12C抑制劑，2021年9月，勁方醫(yī)藥和信達生物達成戰(zhàn)略合作，信達生物獲得福澤雷塞在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權益。

       臨床

       批準

       7、11月20日，CDE官網公示，安進1類治療用生物制品AMG133獲批臨床，擬用于體重控制。AMG133是一種雙特異性GIPR拮抗劑和GLP-1R激動劑分子，每個月用藥一次。在安進早先公布的Ⅰ期臨床研究中，受試者經最高劑量AMG133治療3個月（12周）后體重減少了14.5%。

       8、11月21日，CDE官網顯示，可瑞生物1類治療用生物制品CRTE7A2-01TCR-T細胞注射液獲批臨床，用于治療HPV16陽性HLA-A*02:01陽性晚期實體腫瘤（宮頸癌、頭頸部腫瘤、肛門癌和其他腫瘤類型）。這是可瑞生物首 個進入臨床階段的免疫細胞治療產品。

       9、11月21日，CDE官網顯示，勤浩醫(yī)藥1類化藥GH21膠囊獲批兩項臨床，擬用于聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片治療伴有表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。GH21是一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）變構抑制劑，奧希替尼是阿斯利康開發(fā)的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       申請

       10、11月20日，CDE官網顯示，阿斯利康1類化藥AZD3470薄膜衣片申報臨床，擬用于治療多種癌癥。AZD3470是一款二代PRMT5抑制劑。目前，國內已有5款PRMT5抑制劑進入臨床，分別為AMG193（安進）、SCR-6920（先聲藥業(yè)）、SH3765（圣和藥業(yè)）、SYH2045（翊石醫(yī)藥）和SYHX2001（石藥集團）。

       11、11月20日，CDE官網顯示，易慕峰1類治療用生物制品IMC001注射液申報臨床，擬用于治療EpCAM表達陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃結合部腺癌（GEJ）。IMC001正是靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產品。

       優(yōu)先審評

       12、11月20日，CDE官網顯示，艾迪藥業(yè)1類化藥艾諾韋林片新適應癥擬納入優(yōu)先審評，擬用于轉換治療經治獲得病毒抑制的HIV-1感染者。艾諾韋林片是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，2021年6月國內獲批上市。

       13、11月21日，CDE官網公示，益普生（Ipsen）的odevixibat膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療6個月或以上患者的進行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）。odevixibat是一種強效、非體循環(huán)回腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑制劑，已經在美國獲批用于治療3月齡及以上的PFIC患者的瘙癢癥。益普生于2023年3月獲得該產品。

       突破性療法

       14、11月22日，CDE官網顯示，騰盛博藥1類治療用生物制品苗BRII-179（VBI-2601）注射液擬納入突破性療法，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。BRII-179是一種基于重組蛋白質的新型HBV免疫治療候選藥物

       FDA

       臨床

       批準

       15、11月22日，FDA官網顯示，維眸生物的VVN461獲批臨床，擬用于治療白內障術后炎癥。VVN461屬于強效JAK1免疫調節(jié)劑，能夠高活性抑制多個炎癥細胞因子（cytokine）通路，從而治療白內障術后炎癥。

       16、11月24日，FDA官網顯示，炎明生物的PTT-936獲批臨床，擬用于治療腫瘤。PTT-936是一款全新的ALPK1小分子激動劑，通過激活機體的免疫系統(tǒng)來進行腫瘤治療。臨床前研究表明，激活ALPK1可以高效誘導機體的抗腫瘤免疫。

       EC

       上市

       批準

       17、11月20日，Ascendis Pharma宣布，TransCon PTH（palopegteriparatide，商品名：Yorvipath）用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退（HP）的上市許可申請獲歐盟委員會（EC）批準。該產品為甲狀旁腺功能減退的首 款激素替代療法。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、11月21日，InDexPharmaceuticals宣布，獨立數據監(jiān)測委員會（IDMC）在對潰瘍性結腸炎藥物cobitolimodⅢ期CONCLUDE系列研究的誘導期研究1完成評估后，認為該研究不太可能達到主要終點?；诖?，InDex決定停止該藥物的Ⅲ期臨床開發(fā)。受此影響，InDex當日股價大跌60%。Cobitolimod是一種首 創(chuàng)、新型Toll樣受體9（TLR9）激動劑。

       19、11月22日，ClinicalTrials.gov官網顯示，強生登記了一項JNJ-77242113對比安慰劑和TYK2變構抑制劑氘可來昔替尼治療中度至重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究（NCT06143878）。JNJ-77242113是一款IL-23R拮抗劑。

       臨床數據

       20、11月20日，MorphoSys宣布，pelabresib聯(lián)合蘆可替尼治療初治骨髓纖維化患者的Ⅲ期MANIFEST-2研究達到主要終點。結果顯示，相比于蘆可替尼單藥組，pelabresib組達到SVR35的患者比例更高（66%vs.35%），且具有統(tǒng)計學意義（p<0.001）和臨床意義。Pelabresib是MorphoSys開發(fā)的一款潛在first-in-classBET抑制劑。

       21、11月22日，信達生物宣布，瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中的Ⅱ期臨床研究達到主要終點。結果顯示，與安慰劑相比，各劑量瑪仕度肽均可顯著降低HbA1c水平。瑪仕度肽是信達生物與禮來共同推進的一款GLP-1R/GCGR雙重激動劑。

       22、11月23日，康方生物宣布，卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的Ⅲ期研究達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點?？ǘ饶崂麑儆赑D-1/CTLA-4雙特異性單抗，2022年6月29日在國內獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。

       交易及投融資

       23、11月20日，海思科宣布，其全資子公司HAISCO與意大利Chiesi達成協(xié)議，將1類新藥HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺地區(qū)）以外的權益有償許可給Chiesi。HSK31858是一款口服、強效、高選擇性DPP-1小分子抑制劑，擬用于支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。海思科有望獲得最高合計4.62億美元的價款。

       24、11月21日，迪哲醫(yī)藥宣布，與無錫市高發(fā)集團擬共同出資設立合資公司，在特應性皮炎、白癜風、慢性自發(fā)性蕁麻疹和斑禿的局部治療領域進行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib，JAK抑制劑）及化合物DZD8586（BTK/Lyn抑制劑）的藥品的研發(fā)、生產及銷售。迪哲出資7億元，持股比例為87.50%。高發(fā)出資1億元，持股比例為12.50%。

       25、11月21日，先聲藥業(yè)宣布，與康乃德達成協(xié)議，先聲將獲得在大中華地區(qū)開發(fā)、生產和商業(yè)化rademikibart所有適應癥的獨家權利。先聲藥業(yè)將支付1.5億元預付款、最高8.75億元里程碑付款，以及高達兩位數比例的特許權使用費。Rademikibart是靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受體和IL-13受體的共同亞基）的全人源單抗。

       26、11月21日，百濟神州宣布，與Ensem達成合作協(xié)議，引進后者即將遞交IND申請的CDK2抑制劑ETX-197。根據協(xié)議，Ensem將獲得一筆首付款，并基于取得的特定研發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑有權獲得額外付款，總交易額為13.3億美元。此外，Ensem還將有權獲得分級銷售特許使用費。

       27、11月21日，默沙東宣布，與Caraway Therapeutics達成協(xié)議，以6.1億美元收購后者，包括未披露的預付款和有條件的里程碑付款。Caraway是一家處于臨床前階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)治療神經退行性疾病和罕見病的創(chuàng)新療法。