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CPHI制藥在線 資訊 里程碑!榮昌生物泰它西普獲國家藥監(jiān)局完全上市批準

里程碑!榮昌生物泰它西普獲國家藥監(jiān)局完全上市批準

來源:藥渡
  2023-11-24
11月22日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/9995.HK)宣布:全球首 款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普(商品名:泰愛?)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意,由附條件批準轉(zhuǎn)為完全批準。

       11月22日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/9995.HK)宣布:全球首 款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普(商品名:泰愛®)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意,由附條件批準轉(zhuǎn)為完全批準。

       此前,2021年3月9日,泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準,成為全球首 款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點生物制劑。獲批完全上市,意味著泰它西普通過所有必要的臨床試驗,證明了其對大多數(shù)目標人群的安全性和有效性,可以廣泛用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療。

       此次獲批是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。試驗共入組335例SLE患者,患者隨機分配到泰它西普(160毫克)組或安慰劑組,每周皮下注射一次,與標準治療相結(jié)合,為期52周。結(jié)果顯示,本研究達到了預(yù)設(shè)的臨床終點,所有敏感性分析結(jié)果顯示,泰它西普組的SRI-4反應(yīng)率均明顯高于安慰劑組。第52周SRI-4應(yīng)答率(多重填補)在泰它西普組為82.6%,安慰劑組為38.1%。泰它西普也顯示出良好的安全性。

       泰它西普是由公司CEO房健民教授發(fā)明設(shè)計的一個抗體融合蛋白藥物分子,通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達,“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟,從而治療B細胞介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。

       除系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥外,泰它西普用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理,治療自身免疫性疾病的其他多種適應(yīng)癥正在中國及全球范圍內(nèi)開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

       

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