近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的羅沙司他原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱 |
通用名稱：羅沙司他 英文名/拉丁名： Roxadustat |
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通知書編號 |
2023YS00781 |
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登記號 |
Y20210001299 |
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有效期 |
24個月 |
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包裝規(guī)格 |
4.0kg/袋， 1袋/桶； 10.0kg/袋， 1袋/桶； 14.0kg/袋， 1袋/桶。 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學原料藥上市申請 |
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審批結論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關 規(guī)定，經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關要 求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質量標 準和包裝標簽照所附執(zhí)行。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：北京福元醫(yī)藥股份有限公司 地址：河北省滄州市臨港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)華佗 路5號 |
二、藥品的其他情況
2022 年 1 月，北京福元醫(yī)藥股份有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的羅沙司他原料藥技術審評申請獲得受理。近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。羅沙司他是用于治療腎性貧血的口服藥物。用于治療透析依賴性慢性腎病患者（DD-CKD）以及非透析依賴性慢性腎病患者（NDD-CKD）貧血。
三、對公司的影響及風險提示
公司本次取得羅沙司他原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，促進公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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