近日，百濟(jì)神州宣布?xì)W盟委員會（EC）已授予百悅澤®（澤布替尼）聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市許可。這是百悅澤®在歐盟（EU）獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥，百悅澤®已成為歐盟地區(qū)適用患者人群最廣泛的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。
此次批準(zhǔn)是基于ROSEWOOD研究（NCT03332017）的積極結(jié)果，該研究是一項(xiàng)在217例既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的R/RFL患者中開展的百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療的隨機(jī)、開放性、全球2期研究。在該研究中，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療組總緩解率（ORR）為69.0%，奧妥珠單抗單藥治療組總緩解率為45.8%（P=0.0012），中位隨訪時(shí)間約為20個(gè)月。在百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療組中觀察到持續(xù)的緩解，69.3%的患者緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)到18個(gè)月。
此外，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為28.0個(gè)月，相比之下，奧妥珠單抗單藥治療組為10.4個(gè)月（HR:0.50[95%CI:0.33,0.75];P=0.0007）。
百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療的總體耐受性良好，安全性結(jié)果與既往研究中對該兩種藥物的觀察結(jié)果保持一致。
除R/RFL外，百悅澤®目前已在歐盟獲批作為單藥治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者；作為單藥治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或用于不適合接受化療免疫治療的WM患者的一線治療。
百濟(jì)神州已向美國和中國的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)提交了百悅澤®用于治療R/RFL的注冊申報(bào)資料，目前正在審評中。此外，百悅澤®用于治療R/RFL的注冊申報(bào)，作為Access聯(lián)盟新活性物質(zhì)工作共享倡議的一部分正在接受加拿大、瑞士和英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評。
百悅澤®已在全球超過65個(gè)市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士。同時(shí)，百悅澤®還在其他國家和地區(qū)進(jìn)行臨床開發(fā)。百悅澤®全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已在29個(gè)國家和地區(qū)入組超過5,000例受試者。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
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