四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司 SeacrossPharmaceuticals Ltd.于近日收到巴基斯坦藥品管理局（以下簡稱“巴基斯坦藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于公司產品奧沙利鉑注射液的上市許可，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關情況
奧沙利鉑（Oxaliplatin）是第三代鉑類抗癌藥，是二氨基環(huán)己烷的鉑類化合物。與其他鉑類藥作用相同，即均以 DNA 為靶作用部位，鉑原子與 DNA 形成交叉聯(lián)結，拮抗其復制和轉錄。用于經氟尿嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。
公司奧沙利鉑注射液研發(fā)成功后已進行了多國注冊申報，分別已在中國、英國、德國、北馬其頓、阿聯(lián)酋、巴勒斯坦等 11 個中歐北美市場獲得上市許可。截至目前，公司已在包含南非、利比亞、越南等 10 余個國家提交注冊申請。
公司研發(fā)的奧沙利鉑注射液在巴基斯坦獲批上市，有利于公司在國際市場產品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎。
三、對公司的影響及風險提示
公司已開展產品上市銷售的前期準備工作，同時受產品的非唯一性、同類產品競爭以及未來公司業(yè)務的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產生較大收入具有較大不確定性。產品注冊批件的取得在短期內對公司經營業(yè)績不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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