10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）及相關(guān)《政策解讀》。
《政策解讀》中明確：境內(nèi)外已有公開(kāi)數(shù)據(jù)，以及之前公示的《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》中所說(shuō)的“臨床價(jià)值明確”，不能作為自證臨床價(jià)值的證據(jù)。基于無(wú)參比制劑品種的特點(diǎn)，必須堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，通過(guò)臨床試驗(yàn)確證該品種的臨床價(jià)值。
同日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》、《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）》。
以下為兩則文件原文：
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