藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）偏差處理“各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產生”；“企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄”；“任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業(yè)可以根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察”；“任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”；“第二百五十一條 質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄”。
藥品生產企業(yè)質量保證部門要做好偏差處理管理，需要從三方面考慮：建立偏差處理操作規(guī)程；按照已建立的偏差處理操作規(guī)程實施偏差處理；相關的文件化信息。
首先，建立偏差處理操作規(guī)程。藥品生產企業(yè)需要建立偏差處理操作規(guī)程。偏差處理操作規(guī)程經過指定的人員審核、批準、經培訓后實施。偏差處理操作規(guī)程應包括以下內容。
第一、偏差處理操作規(guī)程應明確偏差的范圍,凡是偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程的事項均為偏差。各部門負責人應確保所有人員通過工作質量，防止或減少偏差出現。
第二、偏差處理的操作規(guī)程應規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。各部門負責人應確保所有人員一旦出現或發(fā)現偏差，就及時報告、記錄偏差；必要時，參與調查、處理偏差，并做好相關的記錄。
第三、藥品生產企業(yè)應根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類。偏差的分類應有質量管理部門指定的質量保證人員進行。
第四、重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查應由質量管理部門指定的質量保證人員會同其他部門進行，并由相關的人員起草調查報告、經審核和批準后交給質量管理部門。對于偏差報告的編寫，應由相關業(yè)務部門人員起草。對于生產工藝偏差，應由生產管理部門人員或者工藝管理部門人員起草；對于質量標準和檢驗方法偏差，應由質量管理部門人員起草；對于操作規(guī)程偏差，應當由與之相關的部門人員起草。
第五、偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。對于偏差調查報告，應由質量管理部門授權的的指定人員審核，并簽字確認后由相關人員審核與批準。
《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）偏差處理》沒有規(guī)定藥品生產企業(yè)需要建立OOS/OOT/OOE操作規(guī)程，藥品生產企業(yè)根據實際工作需要建立OOS/OOT/OOE操作規(guī)程。
其次，按照已建立的偏差處理操作規(guī)程實施偏差處理。
第一、偏差報告。一旦出現偏差，偏差發(fā)現者應立即將偏差逐級上報。
第二、偏差記錄。一旦出現偏差，偏差發(fā)現者在逐級上報的同時，要做好記錄。
第三、偏差調查。質量管理部門指定的質量保證人員接到偏差后，按照《偏差處理操作規(guī)程》對偏差進行分類，對于一般偏差予以登記，并按照已策劃的處理程序處理；對于重大偏差和嚴重偏差予以登記后，組織其他部門進行徹底調查，并有調查報告。
第四、偏差處理。質量管理部門指定的質量保證人員督促相關人員，對于一般偏差按照已策劃的處理程序處理；對于重大偏差和嚴重偏差，根據調查報告確定的根本原因、確定需要采取的措施，并確定時間計劃表。
第五、偏差記錄。按照《偏差處理操作規(guī)程》要求，做好偏差記錄。一般偏差，在有關記錄表上予以記錄；對于重大偏差和嚴重偏差，除了在有關記錄表上予以記錄外，還需要有《偏差處理臺賬》。
最后，相關的文件化信息。偏差處理操作規(guī)程、偏差處理臺賬、偏差處理記錄、偏差調查報告等。
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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