2023年7月13日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）官方網站獲悉，公司生產的注射用醋酸西曲瑞克通過了仿制藥質量和療效的一致性評價?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用醋酸西曲瑞克
劑型：注射劑
規(guī)格：0.25mg（按C70H92ClN17O14計）
受理號：CYHB2250301
批準文號：國藥準字H20183468
產品分類：化學藥品
上市許可持有人：輝凌制藥（中國）有限公司
藥品生產企業(yè)：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
審評結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的其他情況
注射用醋酸西曲瑞克適應癥為：輔助生育技術中，對控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。IQVIA顯示，2022年度注射用醋酸西曲瑞克在中國銷售額約1.8億元，在美國銷售額約7.6億元。該產品DMF及對應制劑注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美國FDA提交注冊申請，目前正在審評中，持有人為翰宇藥業(yè)。
三、對公司的影響
2018年12月，公司注射用醋酸西曲瑞克按原化藥6類獲得生產批件，并首仿上市。
2021年8月，公司與輝凌制藥（中國）有限公司就注射用醋酸西曲瑞克達成中國獨家合作，輝凌制藥（中國）有限公司在中國市場獨家銷售協(xié)議產品，并委托翰宇藥業(yè)作為協(xié)議產品的獨家生產及供應廠家，為期十五年。2022年5月，本品申報一致性評價并獲得國家藥監(jiān)局受理。本次通過一致性評價，有利于提升該產品的市場競爭力，為該產品國內外市場的開拓帶來積極影響。
四、風險提示
由于醫(yī)藥產品具有高技術、高風險、高附加值等特點，藥品獲批通過后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預期的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
