近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團(tuán)容生制藥有限公司（以下簡稱國藥容生）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸奧普力農(nóng)注射液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：鹽酸奧普力農(nóng)注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml:5mg
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
證書編號：2023S01120
受理號：CYHS2200464 國
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233906
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)容生制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團(tuán)容生制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品研發(fā)及市場情況
鹽酸奧普力農(nóng)注射液適用于使用其他藥物療效不佳的急性心力衰竭的短期靜脈治療。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前該藥品國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)還有吉林四長制藥有限公司、中孚藥業(yè)股份有限公司、沈陽雙鼎制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸奧普力農(nóng)注射液全國公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 24,477 萬元。
截至目前，國藥容生用于開展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣 606 萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥容生的鹽酸奧普力農(nóng)注射液按新 3 類批準(zhǔn)生產(chǎn)視同通過一致性評價，該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富公司心血管板塊產(chǎn)品線，有助于提升公司的市場競爭力和綜合實力，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，且對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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