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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局決定適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則問答文件和常見問題解答文件

國家藥監(jiān)局決定適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則問答文件和常見問題解答文件

來源：國家藥品監(jiān)督管理局
  2023-07-04
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則問答文件和常見問題解答文件。

       為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則（以下簡稱M10）問答文件和常見問題解答文件?，F(xiàn)就有關事項公告如下：

       一、 自2023年7月29日起開始的相關研究（以生物樣品分析原始記錄時間點為準），均適用M10問答文件和常見問答解答文件。

       二、 相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

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