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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學原料藥受理審查指南(試行)》

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學原料藥受理審查指南(試行)》

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來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2023-07-04
根據《國家藥監(jiān)局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》要求,為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學原料藥受理審查指南(試行)》。

       根據《國家藥監(jiān)局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》(2020年第46號)要求,為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學原料藥受理審查指南(試行)》(見附件)。經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:化學原料藥受理審查指南(試行)

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1 化學原料藥受理審查指南(試行).pdf
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