近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用氨芐西林鈉（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B01975、2023B01976、2023B01977），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱： 注射用氨芐西林鈉
劑型： 注 射劑
規(guī)格：按 C16H19N3O4S 計 0.5g、1.0g、2.0g
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H19993033、國藥準(zhǔn)字H19993032、國藥準(zhǔn)字H20023615
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH06422023
注冊分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
注射用氨芐西林鈉為抗感染類藥物，本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。
經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有注射用氨芐西林鈉文號 91 個。目前國內(nèi)已有 3 個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批，本公司為第3家獲批。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，氨芐西林鈉制劑產(chǎn)品 2022 年上半年國內(nèi)銷售額約為 3 億元人民幣。本公司該藥品 2022 年銷售額約為 8200 萬元。
該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發(fā)投入約為728.92萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
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