5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息。其中，阿斯利康的5.1類新藥硫酸氫司美替尼膠囊獲批上市。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
根據(jù)此前藥審中心官網(wǎng)優(yōu)先審評信息，本次獲批適應(yīng)癥為用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒科患者的治療。這也是硫酸氫司美替尼膠囊在我國獲批的第一項(xiàng)適應(yīng)癥。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
硫酸氫司美替尼膠囊是一款絲裂原活化蛋白激酶激酶 (MEK) 抑制劑，此前已在美國、歐盟、日本等地獲批治療1型神經(jīng)纖維瘤病。
神經(jīng)性纖維瘤第一型是神經(jīng)性纖維瘤的一種表現(xiàn)形式。1型的病理基因位于第17號染色體，在1型病例中，神經(jīng)纖維蛋白(neurofibromin)的腫瘤抑制作用出現(xiàn)障礙或喪失，有可能遺傳給后代。
藥智數(shù)據(jù)顯示，硫酸氫司美替尼膠囊在2022年的銷售額已達(dá)14.5億元，并且呈逐年上升趨勢，這或許是由于其獲批地區(qū)的擴(kuò)大。目前硫酸氫司美替尼膠囊還有甲狀腺癌、結(jié)直腸癌、胰 腺癌等多款癌癥相關(guān)適應(yīng)癥在研。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
今日，硫酸氫司美替尼膠囊在我國獲批上市，而其還有其他適應(yīng)癥在研，或許2023年的銷售表現(xiàn)將更加優(yōu)異。
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