四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“匯宇制藥”或“公司”）于2023年5月6日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
氟尿嘧啶注射液的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端氟尿嘧啶注射液銷(xiāo)售額超過(guò)11.6億元，2022 年上半年其銷(xiāo)售額超過(guò)11.04億元。
原研SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC（光譜制藥）的氟尿嘧啶注射液未在國(guó)內(nèi)上市。目前國(guó)內(nèi)有多家批件持有人分別為上海旭東海普、天津金耀藥業(yè)、廣東嶺南、黑龍江福和制藥、西南藥業(yè)等。
氟尿嘧啶注射液注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品 3 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
