近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于RSS0343片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：RSS0343片
劑 型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXHL2300155、CXHL2300156、CXHL2300157
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月2日受理的 RSS0343 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥的治療的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
RSS0343是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，具有很強(qiáng)的抑制炎癥和防止相關(guān)組織損傷的作用，可能為多種慢性自身免疫或炎癥性疾病的患者提供具有新治療機(jī)理的口服療法。目前，非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥的治療目標(biāo)為減少急性加重的發(fā)生，改善疾病的癥狀，維持或改善肺功能，進(jìn)而改善患者的生活質(zhì)量。現(xiàn)治療方案多以緩解疾病癥狀和短期用藥為主，尚無(wú)長(zhǎng)期控制和改善疾病進(jìn)程的藥物。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，RSS0343 片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 3,862 萬(wàn)元。
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