成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：按 C17H19N3O3S 計，（1）20mg（2）40mg
注冊分類：化學藥品 3 類
藥品有效期：18 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH04352023
受理號：CYHS2102093 國；CYHS2102094 國
證書編號：2023S00546；2023S00547
藥品批準文號：國藥準字 H20233454；國藥準字 H20233455
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。本品需在生產線 GMP 符合性檢查通過后方可上市。
二、藥品的其他相關情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑主要成份為艾司奧美拉唑鎂，主要適應癥為（1）胃食管反流病：反流性食管炎的治療，已經治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長期治療，胃食管反流病的癥狀控制；（2）與適當的抗菌療法聯(lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關的十二指腸潰瘍，預防與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發(fā)；（3）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關的胃潰瘍治療。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和吞咽困難患者的給藥。
艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑由阿斯利康公司(AstraZeneca)原研開發(fā)，最早于2006年10月20日在美國批準上市，商品名為Nexium?，尚未進口。國家藥監(jiān)局官網顯示，目前國內已有浙江爾嬰、上海安必生、江蘇奧賽康的國產仿制藥和Cipla Ltd.的進口仿制藥批準上市，本品國內最早批準上市時間為2023年1月10日。
艾司奧美拉唑口服制劑（片劑和膠囊劑）進入2021年第四批國家集中采購，2022年米內網重點省市樣本醫(yī)院數據顯示艾司奧美拉唑口服制劑銷售額約3億元。
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