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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

CDE公開征求《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-03-24
為規(guī)范和指導(dǎo)病毒去除/滅活工藝平臺驗證臨床試驗階段的申報和評價,CDE在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上,結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求,以及基于當(dāng)前病毒清除驗證的經(jīng)驗積累和科學(xué)認(rèn)知,形成了《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

       為規(guī)范和指導(dǎo)病毒去除/滅活工藝平臺驗證臨床試驗階段的申報和評價,CDE在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上,結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求,以及基于當(dāng)前病毒清除驗證的經(jīng)驗積累和科學(xué)認(rèn)知,形成了《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。現(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會公開征求意見,誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,請在征求意見反饋表填寫具體信息,并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持!

       征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

       聯(lián)系人:胡瑩瑩,Email:huyy@cde.org.cn;

       賽文博,Email:saiwb@cde.org.cn;

       感謝您的參與和大力支持。

相關(guān)附件

序號 附件名稱
1 《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf
2 《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf
3 《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則 (征求意見稿)》征求意見反饋表.docx
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