石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年3月20日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：BIO-008
注冊分類：治療用生物制品 1.1 類
適 應(yīng) 癥：晚期實(shí)體瘤
劑 型：注 射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2300025
申 請(qǐng) 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 1 月 10 日受理的 BIO-008 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
二、BIO-008 相關(guān)情況
BIO-008項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類治療用生物制品，其擬定適應(yīng)癥為：晚期實(shí)體瘤。BIO-008是靶向 Claudin18.2 的單克隆抗體，通過抗體和補(bǔ)體依賴介導(dǎo)的細(xì)胞毒 性作用，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡、抑制腫瘤細(xì)胞增殖，殺傷Claudin18.2陽性腫瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品體內(nèi)外活性和安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價(jià)值。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司后續(xù)將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求和指導(dǎo)原則，開展臨床試驗(yàn)。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)到藥物成功獲批上市，周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與開展、進(jìn)度以及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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