3月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的尼洛替尼膠囊（Nilotinib，商品名：Tasigna/達(dá)希納）仿制藥獲批上市。齊魯也成為拿下尼洛替尼仿制藥的第二家藥企，第一家為蘇州的特瑞藥業(yè)。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥分別于2021年10月21日、2021年11月8日遞交兩個(gè)規(guī)格仿制藥的上市申請(qǐng)。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
高額特藥"尼洛替尼膠囊"
尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI，在治療效果上顯著優(yōu)于一代TKI伊馬替尼，已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥，同時(shí)可用于治療2歲以上兒童慢性粒細(xì)胞白血病。
原研廠家為諾華制藥，于2009年7月獲批在中國(guó)上市，2007年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2009年7月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),用于對(duì)既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者。
尼洛替尼膠囊2021年全球銷售額為20.6億美元，在中國(guó)的年銷售額達(dá)到9億元。尼洛替尼于2018年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
特瑞藥業(yè)拿下首仿
2021年9月15日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇州特瑞藥業(yè)遞交4類仿制藥尼洛替尼膠囊的上市申請(qǐng)，特瑞藥業(yè)成為第一家提交上市申請(qǐng)的藥企。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
2023年1月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，蘇州特瑞藥業(yè)的尼洛替尼膠囊獲批上市，特瑞藥業(yè)也成為首 個(gè)拿下首仿的藥企。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
特瑞、齊魯發(fā)起專利挑戰(zhàn)
諾華制藥尼洛替尼的基礎(chǔ)化合物專利WO2004005281A1的中國(guó)同族是CN1324022C，申請(qǐng)日為2003年7月4日，正常到期時(shí)間為2023年7月4日。
特瑞藥業(yè)于2021年9月14日針對(duì)諾華制藥登記的CN1324022C（基礎(chǔ)化合物）專利進(jìn)行了3類聲明，并針對(duì)CN101228151B（衍生物）和CN102612368B（用途）專利進(jìn)行了4.1類聲明。同時(shí)特瑞藥業(yè)已經(jīng)于2021年9月16日，分別對(duì)專利CN101228151B和CN102612368B提出了無(wú)效請(qǐng)求，根據(jù)專利復(fù)審委員會(huì)作出的無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)，CN101228151B（CN200680026444.6）被宣告全部無(wú)效，CN102612368B（CN201080051819.0）維持專利權(quán)有效，對(duì)應(yīng)的無(wú)效決定如下。
（來(lái)源于公開(kāi)資料）
齊魯制藥針對(duì)諾華制藥登記的CN1324022C專利作出的也是3類聲明，但是針對(duì)CN101228151B和CN102612368B專利作出的卻是4.2類聲明。
目前，只有特瑞、齊魯以4類仿制藥遞交了上市申請(qǐng)并獲批，由于價(jià)格昂貴，獲批后市場(chǎng)潛力如何，我們拭目以待。
參考資料：
1、大為發(fā)布丨尼洛替尼專利懸崖將至，國(guó)內(nèi)仿制機(jī)會(huì)如何？ https://mp.weixin.qq.com/s/exwgAL1kxcMpHu_1yX39jA
2、12月30日，蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司首仿產(chǎn)品尼洛替尼膠囊正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) https://mp.weixin.qq.com/s/0aRK3pbbQYYBgi6HAen64g
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