2023.03.08首 家過評品種信息
2023年3月8日，NMPA官網更新一批藥品批準證明文件送達信息，共123個受理號獲批。根據藥渡數(shù)據統(tǒng)計，涉及化學藥品一致性評價/新注冊分類的過評受理號共75個，其中共有12個品種首 家通過一致性評價/視同過評，涉及16個受理號，包括：4個片劑、6個注 射劑、1個鼻噴霧劑、1個膠囊。
來源：NMPA官網，制圖：霧曉
鹽酸布比卡因注射液
布比卡因是由Hospira研發(fā)的一種小分子SCNA阻滯劑。作為酰胺類局麻藥的布比卡因，作用于電壓門控鈉離子通道，通過阻斷神經沖動的傳入從而起到鎮(zhèn)痛效果。臨床上廣泛用于腹股溝疝、手術局部麻 醉和術后鎮(zhèn)痛藥物。
布比卡因上市的首 款產品為鹽酸布比卡因注射液，最早于1969年9月3日經PMDA獲批在日本首 發(fā)上市；1972年10月3日經FDA批準在美國上市；1991年西安力邦制藥的“首 仿”經NMPA批準在國內上市。根據藥渡數(shù)據調研，鹽酸布比卡因注射液已在全球多個國家和地區(qū)獲批上市。
目前，國內市場上主流劑型是鹽酸布比卡因注射液。根據藥渡數(shù)據-仿制藥調研，包括原研企業(yè)在內，目前共有9家企業(yè)擁有該品種的生產批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況
根據藥渡數(shù)據-中國注冊庫統(tǒng)計，共有3家企業(yè)遞交了鹽酸布比卡因注射液的一致性評價申請，江蘇九旭藥業(yè)于3月3日通過一致性評價審評，拿下該品種的“首 家”過評稱號。山東華魯制藥和上海禾豐制藥的一致性評價申請正在審評審批中。
根據藥渡數(shù)據-中國銷量庫統(tǒng)計，鹽酸布比卡因注射液2021年銷售額達到1.82億元，雖然不及那些動輒十幾億、幾十億的大品種，單一劑型拿下1億以上的銷售額也是不俗的表現(xiàn)。
布比卡因脂質體注射液
鹽酸布比卡因注射液半衰期只有3~6小時，對于陣痛來說，頻繁給藥勢必會給患者帶來很多不便。相較于傳統(tǒng)制劑，布比卡因脂質體注射液作為一種多囊泡脂質體的新劑型，可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天，在周圍神經阻滯方面效果顯著，良好的緩釋效果，更有利于手術患者的疼痛管理，進而提高患者的生活質量。
布比卡因脂質體注射液最早由美國Pacira公司開發(fā)，2011年在美國獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國和歐洲銷售，國內尚未進口。根據藥渡數(shù)據-全球銷量庫統(tǒng)計，2021年布比卡因脂質體注射液的全球銷售額約為5.07億美元。
布比卡因脂質體注射液的脂質體由一個親水的頭部和兩個疏水的尾巴組成，有多種排列方式。多囊泡脂質體本質上是一個不協(xié)調的團塊，形成無數(shù)個可以裝滿藥物的空腔，形成了一個“藥庫”，逐漸地用天然的物質排出內容物。這會產生持續(xù)的釋放，從而延長藥物的作用時間。
因其技術壁壘高，上市十年來鮮有仿制藥品成功上市。目前國內僅有恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質體注射液新3類報產申請于2022年11月30日已獲NMPA批準；國內另一制藥巨頭科倫藥業(yè)于今年1月9日遞交了該品種的新3類上市申請，目前已獲CDE正式受理。
小 結
作為全球三大藥物市場之一，布比卡因兩大主流劑型仿制成功，有鹽酸布比卡因注射液單年銷售額近2億的數(shù)據做參考，勢必會在鎮(zhèn)痛麻 醉領域創(chuàng)造創(chuàng)造新的銷售神話。
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