近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬控股子公司上海禾豐制藥有限公司（以下簡稱“上藥禾豐”）的硫酸鎂注射液（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00073），該藥品獲得批準生產。
一、該藥品基本情況
藥物名稱：硫酸鎂注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：2ml:1g
注冊分類：化學藥品 3 類
藥品批準文號：國藥準字 H20233060
審批結論：批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、該藥品相關的信息
硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。最早由費森尤斯卡比研發(fā)，于 1986 年在美國上市。2021 年 1 月，上藥禾豐就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，
公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 361 萬元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家包括杭州民生藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA 數據庫顯示，2022 年該產品醫(yī)院采購金額為人民幣 28,320 萬元。
三、對上市公司影響及風險提示
根據國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥禾豐的硫酸鎂注射液獲得注冊批準，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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