截至2022年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱CDE）共受理品種7911個（受理號12244個）（根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2022年12月31日，包含受理號和品種（藥品+企業(yè)）兩個統(tǒng)計維度，下同），與2021年相比，本年度申報臨床和生產(chǎn)的數(shù)量有一定程度的減少。

       以下為詳細的2022年藥品注冊審評情況分析。

       一、2022年藥品申請受理與審評情況

       1、2022年申報整體情況

       1.1全年受理情況

       2022年CDE受理注冊申請受理號12244個（品種7911個），同比增長5.8%；其中，化藥申請受理號8790個（品種5483個），同比增長7.5%，占全年受理總量的71.7%；2018-2022年注冊申請受理量詳見圖1。

       圖1 2018-2022年注冊申請受理量

       1.2全年各注冊申請類型申報情況

       2022年CDE受理申請以注冊申請類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）1226個品種（受理號2197個），同比減少4.9%；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）208個品種（受理號328個），基本與去年持平；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）1722個品種（受理號2317個），同比增長29.7%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）575個品種（受理號835個）；目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。2018-2022年各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。

       圖2 2018-2022年各申請類別注冊申請受理量

       1.3創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2022年1類創(chuàng)新藥申請946個品種（受理號1727個），其中化藥申請452個品種（受理號1036個），同比減少12.0%，包含IND申請436個品種，NDA申請16個品種；中藥申請42個品種（受理號48個），同比減少19.2%，包含IND申請33個品種，NDA申請9個品種；生物制品申請452個品種（受理號643個），同比增長8.3%，包含IND申請441個品種，NDA申請13個品種；2021、2022年1類創(chuàng)新藥申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2021-2022年1類創(chuàng)新藥申請受理情況

       1.4申報地區(qū)情況

       在國內(nèi)各省市的藥品申報方面（根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計，剔除進口申報數(shù)據(jù)），2022全年申報江蘇以1304個受理號遙遙領(lǐng)先，其次山東以842個受理號位于第二，隨后依次為浙江、廣東、上海；2022年國內(nèi)各省市申報情況見圖4。

       圖4 2022年國內(nèi)各省市申報情況

       2、2022年完成審評整體情況

       2.1全年完成審評情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2022年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評7416個品種（受理號11286個）；藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為10830個受理號，對有結(jié)論的受理號進行分析統(tǒng)計，其中化藥4822個品種（受理號7565個），中藥1363個品種（受理號1443個），生物制品952個品種（受理號1797個）。2022年注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計見圖5。

       圖5 2022年注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計

       以藥品類型統(tǒng)計，2022年全年化藥完成審評4981個品種（受理號7822個）；中藥完成審評1393個品種（受理號1478個）；生物制品完成審評1025個品種（受理號1906個）；2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評情況見圖6。

       圖6 2018-2022年各藥品類型注冊申請完成審評情況

       2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

       以注冊申請類別統(tǒng)計，2022年CDE審評完成審評的受理號中，IND共1305個品種（受理號2260個），占總數(shù)的17.6%，NDA共202個品種（受理號319個），占總數(shù)的2.7%，ANDA共1035個品種（受理號1383個），占總數(shù)的13.9%，一致性評價共679個品種（受理號927個）；2018-2022年各審評任務(wù)類別審評完成情況詳見圖7。

       圖7 2018-2022年各審評任務(wù)類別審評完成情況

       2.3 2022年創(chuàng)新藥完成審評情況

       2022年1類創(chuàng)新藥完成審評994個品種（受理號1760個），其中，化藥完成審評488個品種（受理號1019個），其中，IND申請476個品種，NDA申請14個品種；中藥完成審評共46個品種，IND申請39個品種，NDA申請7個品種；生物制品完成審評460個品種（受理號571個），同比增長17.9%，其中，IND申請452個品種，NDA申請8個品種；

       2022年1類創(chuàng)新藥獲批上市共21個品種，適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等；2022年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況詳見圖8。

       圖8 2022年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

       二、2022年化藥申報與審評情況

       1、2022年化藥申報情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理化學(xué)藥注冊申請5483個品種（受理號8790個），以申請類型計，新藥申請493個品種（受理號1029個），同比減少7.5%；進口申請293個品種（受理號582個）；仿制申請1722個品種（受理號2303個），進口再注冊168個品種（受理號350個），補充申請2741個品種（受理號4285個）；

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請622個品種（1315個），同比減少12.0%；ANDA申請1722個品種（受理號2317個），同比增長29.8%；NDA申請106個品種（186個），一致性評價申請575個品種（受理號835個）；2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖9。

       圖9 2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1.2化藥1類創(chuàng)新藥申報情況

       2022年受理化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理452個品種（受理號1036個），其中國產(chǎn)受理號802個，涉及品種343個；進口受理號234個，涉及品種109個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請436品種（受理號1007個），同比減少11.5%，NDA申請16個品種（受理號29個），同比減少23.8%；2018-2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖10。

       圖10 2018-2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       從圖10中可以看到，2018-2022年，每年NDA申報量占IND申報量的百分比依次為12.7%、6.2%、6.3%、4.3%和3.7%；目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在6%左右；

       1.3化藥改良型新藥申報情況

       2022年CDE新受理化藥2類改良型新藥197個品種（受理號330個），其中，IND申請168個品種，NDA申請34個品種；相比1類創(chuàng)新藥注冊申報數(shù)量，改良型創(chuàng)新藥在數(shù)量上還有較大差距，整體上還有較大發(fā)展空間；2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖11。

       圖11 2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況

       從圖11中可以看到，2019-2022年，每年NDA申報量占IND申報量的百分比依次為25.6%、27.9%、16.4%和20.2；目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在22.5%左右。

       2、2022年化藥審評完結(jié)情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥共4981個品種（受理號7822個，包含無需技術(shù)審評的受理號）；以申請類型計，新藥申請541個品種（受理號1072個）；進口申請296個品種（受理號578個）；仿制申請1041個品種（受理號1380個），進口再注冊186個品種（受理號370個），補充申請2865個品種（受理號4190個）；

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請674個品種（受理號1370個），同比增長2.2%；ANDA申請1031個品種（受理號1379個），同比減少38.4%；NDA申請115個品種（受理號182個），同比減少9.4%；一致性評價申請679個品種（受理號927個）；2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖12。

       圖12 2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       2.2化藥創(chuàng)新藥完成審評情況

       2022年化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥完成審評共488個品種（受理號1077個），其中國產(chǎn)374個品種（受理號824個）；進口114個品種（受理號253個）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請476個品種（受理號1056個），同比增長2.8%，NDA申請14品種（受理號21個），同比減少51.7%；2018-2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請完成審評情況詳見圖13。

       圖13 2018-2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請完成審評情況

       2022年化藥1類創(chuàng)新藥獲批上市有24個品種，涉及心血管、神經(jīng)和血液系統(tǒng)等領(lǐng)域；2022年批準化藥創(chuàng)新藥詳情見表1。

       表1 2022年批準化藥1類創(chuàng)新藥

       2.3化藥改良型新藥完成審評情況

       2022年化藥2類改良型新藥CDE完成審評共199個品種（受理號328個），完成量與去年基本持平，其中，IND申請170個品種（受理號274個），NDA申請39個品種（受理號61個）；2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊申請完成審評情況詳見圖14。

       圖14 2019-2022年化藥2類改良型新藥注冊申請完成審評情況

       2022年化藥2類改良型新藥獲批上市有30個品種，涉及抗腫瘤、神經(jīng)和血液系統(tǒng)等領(lǐng)域；2022年批準化藥改良型新藥詳情見表2。

       表2 2022年批準化藥2類改良型新藥

       三、2022年中藥申報與審評情況

       1、2022年中藥申報情況

       中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦新的中藥注冊申請以受理號計有1550個（1420個品種，包含無需技術(shù)審評的受理號）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請49個品種（受理號55個），包含創(chuàng)新藥受理號38個（涉及33個品種），改良型新藥受理號14個（涉及13個品種）；NDA申請11個品種（受理號13個），其中包含9個創(chuàng)新藥品種和2個經(jīng)典名方品種；2022年中藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖15。

       圖15 2022年中藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       2、2022年中藥完成審評情況

       2.1中藥完成審評總體情況

       在2022年CDE審評完結(jié)中藥注冊申請1393個品種（受理號1478個，包含無需技術(shù)審評的受理號）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請52個品種，其中，包含創(chuàng)新藥39個品種，改良型新藥11個品種；NDA申請11個品種；2022年中藥各審評任務(wù)類別申請完成審評情況詳見圖16。

       圖16 2022年中藥各審評任務(wù)類別申請完成審評情況

       2.2中藥創(chuàng)新藥批準情況

       2022年中藥創(chuàng)新藥有4個品種獲批上市，為太子神悅膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、止血調(diào)經(jīng)顆粒和阿可拉定軟膠囊；2022年批準中藥創(chuàng)新藥詳情見表3。

       表3 2022年批準中藥創(chuàng)新藥

       2.3中藥經(jīng)典名方批準情況

       2022年中藥中藥經(jīng)典名方批準上市有2個品種，為散寒化濕顆粒和苓桂術(shù)甘顆粒，都為江蘇康緣的產(chǎn)品；2022年批準經(jīng)典名方詳情見表4。

       表4 2022年批準中藥經(jīng)典名方

       四、2022年生物制品申報與審評情況

       1、2022年生物制品申報情況

       1.1生物制品受理情況

       2022年CDE受理生物制品注冊申請998個品種（受理號1882個），其中受理生物制品IND申請555個品種（受理號827個），同比增長4.5%；受理生物制品NDA申請91個品種（受理號129個），同比增長8.3%；2018-2022年生物制品注冊申請受理情況詳見圖17。

       圖17 2018-2022年生物制品注冊申請受理情況

       1.2生物制品創(chuàng)新藥申報情況

       2022年受理生物制品1類創(chuàng)新藥申請452品種（受理號643個），其中國產(chǎn)372個品種（受理號516個，其中預(yù)防用生物制品8個，治療用生物制品508個）；進口80個品種（受理號127個，其中預(yù)防用生物制品2個，治療用生物制品125個）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請441個品種（受理號623個），NDA申請13個品種（受理號20個）；2022年化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖18。

       圖18 2022年生物制品1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2、2022年生物制品完成審評情況

       2.1生物制品完成審評總體情況

       2022年CDE完成生物制品審評共1025個品種（受理號1960個）；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，其中IND申請578個品種（受理號836個），同比增長15.3%，包含預(yù)防用生物制品29個，治療用生物制品549個；NDA申請76個品種（受理號123個），同比減少21.6%，包含預(yù)防用生物制品6個，治療用生物制品70個；2022年生物制品各審評任務(wù)類別審結(jié)情況詳見圖19。

       圖19 2022年生物制品各審評任務(wù)類別審結(jié)情況

       2.2生物制品創(chuàng)新藥批準情況

       2022年生物制品創(chuàng)新藥獲批上市有6個品種（新冠藥物除外），適應(yīng)癥包含實體瘤、宮頸癌等；2022年批準生物制品創(chuàng)新藥詳情見表5。

       表5 2022年批準生物制品創(chuàng)新藥

       五、藥品加快上市注冊程序?qū)徳u情況

       1、優(yōu)先審評審批情況

       2022年CDE將49個品種（受理號72個）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中化藥33個品種（受理號54個），生物制品16個品種（受理號18個）；納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序等；適應(yīng)癥包括銀屑病、高氨血癥和癌癥等多個領(lǐng)域；2022年納入優(yōu)先審評審批程序品種詳情見表6。

       表6 2022年納入優(yōu)先審評審批程序品種

       2、突破性治療審評情況

       申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

       2022年CDE將39個品種（受理號52個）注冊申請納入突破性治療藥物程序，涉及非小細胞肺癌、脊髓性肌萎縮癥和胃癌等適應(yīng)癥；2022年納入突破性治療品種見表7。

       表7 2022年納入突破性治療品種

       數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫