關(guān)鍵點

資質(zhì)要求

主要職責

企業(yè)負責人職責及要求

企業(yè)負責人應(yīng)當具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。

1. 企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，落實全過程質(zhì)量管理主體責任；
2. 負責配備專門質(zhì)量負責人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責；
3. 負責配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨立履行藥品上市放行責任；
4. 負責處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風險得到及時控制；
5. 負責建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓考核制度；
6. 負責配備或者指定藥物警戒負責人。

生產(chǎn)負責人職責及要求

藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。

1. 主要負責藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存；
2. 確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；
3. 確保生產(chǎn)管理培訓制度有效運行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓和考核。

質(zhì)量負責人職責及要求

藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。

1. 負責藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；
2. 確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標準要求；
3. 確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；
4. 確保質(zhì)量管理培訓制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓和考核。

質(zhì)量受權(quán)人職責及要求

藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。

1. 質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準。未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，產(chǎn)品不得放行。
2. 持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當分工明確、不得交叉。質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項及時限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔相應(yīng)責任。

藥物警戒負責人職責及要求

具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當具有：醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

1. 負責藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

關(guān)鍵點

要求

生產(chǎn)管理要求

按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

質(zhì)量管理要求

符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。

原輔包管理要求

持有人應(yīng)當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商進行審核，保證購進和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評審批等有關(guān)要求和法律法規(guī)要求。

變更管理要求

建立藥品上市后變更控制體系，制定實施內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求；應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特點，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，經(jīng)批準、備案后實施或者在年度報告中載明。

放行管理要求

建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質(zhì)量檢驗。符合有關(guān)標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。

委托生產(chǎn)管理要求

按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)，積極配合接受持有人的審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預防措施落實整改。

儲運管理要求

委托儲存、運輸、銷售藥品的，持有人應(yīng)當對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并定期審核受托企業(yè)的儲存、運輸管理情況，確保儲存、運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品的貯藏條件要求。

追溯管理要求

建立并實施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標示，向下游藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準確記錄并保存藥品全過程信息，實現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)。

藥品召回管理要求

建立并完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，按照有關(guān)規(guī)定啟動召回，及時通知有關(guān)企業(yè)或者使用單位，同時將調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的藥品需要銷毀的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行銷毀。

召回完成后應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

藥物警戒要求

建立藥物警戒體系，設(shè)立專門的藥物警戒部門，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求開展藥物警戒工作，進行藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估和控制等活動，最大限度地降低藥品安全風險。

上市后研究要求

制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，并基于對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況等，定期開展上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據(jù)評價結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、提高質(zhì)量標準、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、申請注銷藥品批準證明文件等質(zhì)量提升或者風險防控措施。

對附條件批準的藥品，持有人應(yīng)當采取相應(yīng)風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。

藥品安全事件要求

制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開展培訓和應(yīng)急演練。發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，持有人應(yīng)當立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取有效措施進行處置，防止危害擴大。

停產(chǎn)報告管理要求

建立短缺藥品停產(chǎn)報告制度。列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品停止生產(chǎn)的，應(yīng)當在計劃停產(chǎn)實施六個月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

責任賠償要求

建立責任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實行賠償首負責任制。責任賠償能力應(yīng)當與產(chǎn)品的風險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標準等因素相匹配。持有人應(yīng)當具有責任賠償能力相關(guān)證明或者相應(yīng)的商業(yè)保險購買合同等。

批審核機制

對每批次藥品生產(chǎn)、檢驗過程中落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求情況進行監(jiān)督，對發(fā)生的偏差組織調(diào)查，對潛在的質(zhì)量風險及時采取控制措施；質(zhì)量負責人應(yīng)當確保在每批次藥品放行前完成對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄的審核，確保與質(zhì)量有關(guān)的變更按規(guī)定得到審核和批準，確保所有重大偏差和檢驗超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。

季度分析機制

結(jié)合產(chǎn)品風險定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進行回顧分析，原則上每季度不少于一次對重復性風險和新出現(xiàn)風險進行研判，制定糾正預防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。企業(yè)負責人應(yīng)當定期聽取質(zhì)量負責人質(zhì)量管理工作匯報，充分聽取質(zhì)量負責人關(guān)于藥品質(zhì)量風險防控的意見和建議，對實施質(zhì)量風險防控提供必要的條件和資源。

年度報告管理要求

建立年度報告制度。企業(yè)負責人應(yīng)當指定專門機構(gòu)或者人員負責年度報告工作，確保藥品年度報告的信息真實、準確、完整和可追溯，符合法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。報告撰寫人員應(yīng)當匯總上一個自然年度藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的年度報告模板形成年度報告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權(quán)人）批準后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

自檢管理要求

定期進行自檢或者內(nèi)審，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等實施情況。自檢或者內(nèi)審應(yīng)當有方案、有記錄，自檢完成后應(yīng)當形成自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢的基本情況、評價的結(jié)論以及糾正和預防措施的建議。

培訓管理要求

建立培訓管理制度，制定培訓方案或者計劃，對從事藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開展上崗前培訓和繼續(xù)培訓。培訓內(nèi)容至少包括相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位職責和技能等。持有人應(yīng)當保存培訓記錄，并定期評估培訓效果。