阿斯利康的PD-L1單抗接連遭遇打擊。

       12月19日，阿斯利康宣布， Imfinzi一線治療IV期轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期臨床未達(dá)到主要終點。

       結(jié)果顯示，在兩個亞組中，與SoC組（鉑類化療）相比，Imfinzi組患者的OS均未在統(tǒng)計學(xué)意義上改善。

       重組帶狀皰疹疫 苗的研發(fā)，吸引了不少國內(nèi)實力選手入局。

       12月19日，瑞科生物發(fā)布公告，其新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610在菲律賓獲批臨床。

       過去三天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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       行業(yè)速遞

       1) 勁方醫(yī)藥與德國默克合作開發(fā)非小細(xì)胞肺癌一線聯(lián)合療法

       12月19日，勁方醫(yī)藥宣布與德國默克達(dá)成合作，雙方開展GFH925與西妥昔單抗聯(lián)合療法的Ib/II期臨床，適應(yīng)癥為KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

       2) 未名醫(yī)藥股東高寶林及其一致行動人擬減持不超6%股份

       12月19日，未名醫(yī)藥發(fā)布公告，高寶林及其一致行動人王明賢計劃十五個交易日后的6個月內(nèi)減持公司股份不超過3958.41萬股，占公司總股本的6%。

       3) 輝瑞新冠藥銷售規(guī)模占中國醫(yī)藥前三季營收比未到1.5%

       12月19日，中國醫(yī)藥發(fā)布異動公告，截止2022年11月底，初步統(tǒng)計該項業(yè)務(wù)銷售規(guī)模占公司前三季度營業(yè)收入的比例未到1.5%，對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績未產(chǎn)生重大影響。

       4) 振德醫(yī)療擬出資1億元參投股權(quán)投資基金

       12月19日，振德醫(yī)療發(fā)布公告，公司擬出資1億元投資紹興國創(chuàng)振德醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，占基金出資總額的50%?；鹪O(shè)立后將擇優(yōu)投向醫(yī)療器械相關(guān)優(yōu)質(zhì)企業(yè)股。

       5) 十六省聯(lián)盟口腔正畸托槽耗材集采產(chǎn)生擬中選結(jié)果

       12月17日，16省聯(lián)盟正畸材料集采結(jié)果出爐，49家企業(yè)的739個產(chǎn)品進(jìn)入現(xiàn)場競(議)價環(huán)節(jié)，最終32家企業(yè)的572個產(chǎn)品擬中選，擬中選產(chǎn)品平均降幅43.23%，最高降幅88%。

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       產(chǎn)品跟蹤

       1) 華昊中天優(yōu)替德隆膠囊獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華昊中天有絲分裂抑制劑藥物優(yōu)替德隆膠囊獲批臨床，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

       2) 亞盛藥業(yè)APG-2575片獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，亞盛藥業(yè)Bcl-2抑制劑,APG-2575片獲批臨床，擬開展治療急性髓系白血病/混合表型急性白血病、骨髓增生異常綜合征和慢性粒單核細(xì)胞白血病的研究。

       3) 凌科藥業(yè)LNK01002膠囊獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，凌科藥業(yè)三靶點激酶抑制劑LNK01002膠囊獲批臨床，擬開展治療骨髓增殖性腫瘤的研究。

       4) 艾立康醫(yī)藥富馬酸盧帕他定口服溶液獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾立康醫(yī)藥富馬酸盧帕他定口服溶液獲批臨床，擬開展治療2-11歲兒童的過敏性鼻炎（包括持續(xù)性過敏性鼻炎）和蕁麻疹的研究。

       5) 第一三共DS-1062a獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，第一三共 TROP2 ADC 藥物DS-1062a獲批臨床，擬開展治療三陰乳腺癌的研究。

       6) 邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定點整合CAR-T獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定點整合CAR-T獲批臨床，擬開展治療復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究。

       7) 百吉生物BRG01注射液獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百吉生物靶向EBV的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品BRG01注射液獲批臨床，擬開展治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后失敗，且無有效治療手段的末線復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性EBV陽性鼻咽癌的研究。

       8) 精準(zhǔn)生物C-13-60細(xì)胞制劑獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，精準(zhǔn)生物靶向CEA的CAR-T產(chǎn)品C-13-60細(xì)胞制劑獲批臨床，擬用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展或不耐受，現(xiàn)已無有效治療手段的晚期末線惡性實體腫瘤的治療。

       9) 聯(lián)合生物UB-221 皮下注射劑獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，聯(lián)合生物 IgE單抗UB-221 皮下注射劑獲批臨床，擬多劑量作為慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的添加治療。

       10) 益信康生物伊匹烏肽滴眼液獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，益信康生物伊匹烏肽滴眼液獲批臨床，擬開展治療春季角結(jié)膜炎（VKC）的研究。

       11) LEO Pharma 的A/S LEO 152020 薄膜包衣片獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，LEO Pharma 的口服H4R拮抗劑A/S LEO 152020 薄膜包衣片獲批臨床，擬開展治療特應(yīng)性皮炎的研究。

       12) 智康弘義生物SC0062膠囊獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智康弘義生物選擇性內(nèi)皮素受體ETA拮抗劑SC0062膠囊獲批臨床，擬開展治療伴有蛋白尿的慢性腎 臟病，包括糖尿病腎 臟病和IgA腎病的研究。

       13) 羅氏奧妥珠單抗注射液獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏新一代CD20單抗奧妥珠單抗注射液獲批臨床，擬開展治療兒科腎病綜合征的研究。

       14) 禮邦醫(yī)藥AP-306膠囊獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮邦醫(yī)藥AP-306膠囊獲批臨床，擬開展治療慢性腎病高磷血癥的研究。

       15) 卓和藥業(yè)注射用WXWH0075獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，卓和藥業(yè)注射用WXWH0075獲批臨床，擬開展治療對本品敏感的革蘭氏陰性菌或革蘭氏陽性菌所引起的感染，包括復(fù)雜尿路感染、肺部感染和血流感染等的研究。

       16) 嘉科生物注射用JK0004獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，嘉科生物注射用JK0004獲批臨床，擬開展治療對本品敏感的革蘭氏陰性菌所引起的感染，包括復(fù)雜尿路感染和肺部感染等。

       17) 信諾維醫(yī)藥注射用XNW4107獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信諾維醫(yī)藥新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑注射用XNW4107獲批臨床，擬與亞胺培南/西司他丁鈉聯(lián)合用于治療革蘭陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染。

       18) 恩華藥業(yè)NH130枸櫞酸鹽片獲批臨床

       12月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恩華藥業(yè)NH130枸櫞酸鹽片獲批臨床，擬用于治療帕金森病精 神病。

       19) 先聲藥業(yè)口服新冠藥物完成III期研究患者入組

       12月18日，先聲藥業(yè)宣布，評估3CL蛋白酶抑制劑SIM0417治療輕中度新冠感染者的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

       20)百奧賽圖YH008在美國獲批臨床

       12月19日，百奧賽圖宣布，其自主研發(fā)的PD-1 x CD40雙抗YH008在美國獲批臨床，擬用于開展治療PD-(L)1耐藥的晚期實體瘤和血液瘤患者的研究。

       21) 紐福斯生物NFS-02在美國獲批臨床

       12月19日，紐福斯生物發(fā)布公告，公司眼科基因治療藥物NFS-02在美國獲批臨床，擬用于治療ND1突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（ND1-LHON）。

       22)復(fù)星醫(yī)藥 mRNA 疫 苗/二價疫 苗在香港獲得正式注冊批準(zhǔn)

       12月19日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，mRNA新冠疫 苗復(fù)必泰BNT162b2、復(fù)必泰二價疫 苗均獲正式注冊為中國香港藥品/制品，分別可用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、加強(qiáng)接種。

       23)呋喹替尼向FDA遞交滾動上市申請

       12月19日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，向美國FDA遞交口服血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)抑制劑呋喹替尼用于治療難治性結(jié)直腸癌的滾動上市申請。

       24)奧賽康A(chǔ)SKG915在美國獲批臨床

       12月19日，奧賽康發(fā)布公告，子公司AskGene PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子注射用ASKG915在美國獲批臨床。

       25)瑞科生物新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610在菲律賓獲批臨床

       12月19日，瑞科生物發(fā)布公告，公司已于近日就其新佐劑重組帶狀皰疹疫 苗REC610獲得菲律賓國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準(zhǔn)。

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       海外要聞

       1) 賽諾菲與Innate擴(kuò)大在NK細(xì)胞領(lǐng)域的合作

       12月19日，賽諾菲與Innate Pharma共同宣布，將擴(kuò)大在腫瘤學(xué)自然殺傷（NK）細(xì)胞治療方面的合作，根據(jù)新的許可協(xié)議條款I(lǐng)nnate將獲得2500萬歐元的預(yù)付款，以及總計13.5億歐元的里程碑款。

       2) 阿斯利康PD-L1一線治療NSCLC III期研究失敗

       12月19日，阿斯利康宣布，PD-L1單抗Imfinzi一線治療NSCLC的III期臨床未達(dá)到主要終點，在兩個亞組中，與SoC組（鉑類化療）相比，Imfinzi組患者的OS均未在統(tǒng)計學(xué)意義上改善。

       3) 阿斯利康/第一三共Enhertu在歐洲獲批一項新適應(yīng)癥

       12 月 19 日，阿斯利康宣布，與第一三共合作的HER2 ADC藥物Enhertu在歐洲獲批一項新適應(yīng)癥，用于既往接受過以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的前線治療后進(jìn)展的 HER2 陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

       4) CHMP推薦阿斯利康/第一三共Enhertu用于HER2低表達(dá)乳腺癌

       12月19日，阿斯利康宣布，HER2 ADC藥Enhertu用于HER2低表達(dá)乳腺癌的適應(yīng)癥，獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)。

       5) CHMP推薦阿斯利康Forxiga用于有癥狀的慢性心力衰竭

       12月19日，阿斯利康宣布， SGLT2 抑制劑Forxiga用于有癥狀的慢性心力衰竭的適應(yīng)癥，獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)。