被FDA拒絕上市申請后，信迪利單抗與禮來的“緣分”也到此結(jié)束。
11月1日，禮來在其第三季度財報中表示，已經(jīng)終止了涉及中國以外地區(qū)的Tyvyt（信迪利單抗）交易，并于10月將該藥退回信達生物。
當時，市場并未關(guān)注到這一點，信達生物也至今尚未公告該消息。不過，12月1日，因為FiercePharma的報道，該事件開始發(fā)酵。
12月2日，受該消息影響，信達生物股價下跌了6.41%。
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出海課代表
在過去，信迪利單抗被視為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的代表。
2020年8月，禮來和信達生物就信迪利單抗的海外權(quán)益達成合作。禮來計劃將其推向美國和其他地區(qū)市場，信達生物則能夠獲得2億美元的首付款和8.25億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款，另外還將收到兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。
首付款與里程碑款都不低，信迪利單抗由此成為國內(nèi)創(chuàng)新藥BD出海的代表作，也可以說是風向標。
畢竟，當時國內(nèi)PD-1市場同質(zhì)化競爭已經(jīng)極為嚴重，出海尋找增量市場成為市場共識。
不僅是信達生物，百濟神州的PD-1替雷利珠單抗同樣選擇了BD的方式出海，合作方是大佬諾華。
而包括恒瑞醫(yī)藥、君實生物、復(fù)宏漢霖等藥企，也在選擇自主推進的方式，希望將PD-1產(chǎn)品推向大洋彼岸。
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禮來退貨背后
只不過，信迪利單抗出海之路并不順暢。
今年2月10日，F(xiàn)DA召開ODAC會議，審評信達生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗能否獲批。最終投票結(jié)果為14：1，絕大多數(shù)專家認為，信迪利單抗應(yīng)該補充臨床試驗才能獲得批準。
實際上，這背后預(yù)示著FDA對于me too藥物審核態(tài)度的收緊。在信迪利單抗前后，Agenus、EQRx的PD-（L）1均因為類似的情形，終止了商業(yè)化預(yù)期。
在這一背景下，禮來放棄信迪利單抗似乎也情有可原。不過，信達生物至今尚未公告該事項。
今日，信達生物對媒體表示，PD-1海外權(quán)益的收回，是其近期主動積極與禮來制藥友好協(xié)商的結(jié)果。
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