1. 申請機(jī)構(gòu)法人資格證明文件

1. 申請機(jī)構(gòu)主體資格證明文件

2. 藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件

3. 機(jī)構(gòu)概要

2. 機(jī)構(gòu)概要

4. 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

3. 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

5. 機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況

4. 機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況

6. 機(jī)構(gòu)主要人員情況

5. 機(jī)構(gòu)主要人員情況

7. 動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況

6. 動物飼養(yǎng)區(qū)域和動物試驗區(qū)域情況

8. 檢驗儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

7. 儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

9. 機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表

8. 機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表

10. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄

9. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄

11. 計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況

10. 計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況

12. 藥物安全性評價研究實施情況

11. 藥物非臨床安全性評價研究實施情況

13. 既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況

12. 既往接受GLP認(rèn)證和GLP相關(guān)檢查情況

14. 實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告

13. 實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告

15. 其他有關(guān)資料  

14. 其他有關(guān)資料

2007年版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》申報材料名稱

2022年版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（征求）申報材料名稱

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表

/

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表

/

1.申請機(jī)構(gòu)法人資格證明文件

企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復(fù)印件和上級主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件；其他依法成立的機(jī)構(gòu)提交上級主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復(fù)印件；以上機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)代碼證（副本）復(fù)印件。

1.申請機(jī)構(gòu)主體資格證明文件

申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交統(tǒng)一社會信用代碼證書復(fù)印件，或者有關(guān)登記部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，或者事業(yè)單位法人證書復(fù)印件，或者上級主管部門簽發(fā)的有效證明文件復(fù)印件等。具體開展藥物非臨床安全性評價研究的機(jī)構(gòu)為法人設(shè)立的分公司或者其直屬下級機(jī)構(gòu)的（以下簡稱分支機(jī)構(gòu)），除提交法人主體資格證明文件外，還需提交分支機(jī)構(gòu)設(shè)立有關(guān)材料或者確定法人與分支機(jī)構(gòu)之間隸屬關(guān)系的有關(guān)文件，無法提供設(shè)立材料或者確定隸屬關(guān)系的文件的，由法人出具書面說明。

2.藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件

/

/

3.機(jī)構(gòu)概要

（一）機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（包括歷史沿革，開展藥物安全性評價試驗和按GLP開展藥物安全性評價試驗的基本情況等）；
（二）組織機(jī)構(gòu)框架圖（說明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等）；
（三）實驗設(shè)施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。

2.機(jī)構(gòu)概要

2.1機(jī)構(gòu)發(fā)展概況（包括歷史沿革，開展藥物非臨床安全性評價試驗和按照GLP開展藥物非臨床安全性評價研究的基本情況等）；
2.2組織機(jī)構(gòu)框架圖（說明各部門名稱、相互關(guān)系、各部門負(fù)責(zé)人等）；
2.3試驗設(shè)施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。

4.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

包括機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要

3.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)

包括機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要。

5.機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況

見表1、2、3

4.機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況

見表1、2、3

6.機(jī)構(gòu)主要人員情況

包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、動物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、供試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人）（見表4）

5.機(jī)構(gòu)主要人員情況

包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人、動物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、供試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人（見表4）。

7.動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況

（一）動物設(shè)施面積和動物收容能力情況(見表5)；
（二）各動物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動物飼養(yǎng)設(shè)施、動物用品供給設(shè)施、試驗操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）；
（三）動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；
（四）環(huán)境條件，包括動物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時的應(yīng)急預(yù)案；實驗動物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數(shù)據(jù)等（見表6）；
（五）飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、營養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測結(jié)果以及飲水的檢測結(jié)果等）；
（六）功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；
（七）清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況（見表7）；
（八）實驗動物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價研究的實驗動物應(yīng)說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)實驗動物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動物種群的近期健康及病原微生物檢測結(jié)果等。

6.動物飼養(yǎng)區(qū)域和動物試驗區(qū)域情況

6.1動物設(shè)施面積和動物收容能力情況（見表5）；
6.2各動物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動物飼養(yǎng)設(shè)施、動物用品供給設(shè)施、試驗操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）；
6.3動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可以結(jié)合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖；
6.4環(huán)境條件，包括動物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或者方法以及發(fā)生異常時的應(yīng)急預(yù)案；實驗動物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數(shù)據(jù)等（見表6）；
6.5飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測頻次（包括飼料生產(chǎn)廠家、營養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測結(jié)果以及飲水的檢測結(jié)果等）；
6.6功能實驗室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況；
6.7清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況（見表7）；
6.8實驗動物的來源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價研究的實驗動物應(yīng)當(dāng)說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)實驗動物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱并提供相關(guān)證明資料，檢疫情況包括動物種群的近期健康及病原微生物檢測結(jié)果等。

8.檢驗儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

/

7.儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

/

9.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表

見表8

8.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表

見表8

10.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄

包括SOP的制訂、修改及廢棄的SOP和SOP標(biāo)題

9.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄

包括SOP的制訂、修改及廢棄的SOP和SOP標(biāo)題。

11.計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況

/

10.計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況

/

12.藥物安全性評價研究實施情況

（一）藥物安全性評價試驗實施程序（安全性評價試驗流程圖）；
（二）列表說明近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（包括按照GLP要求或非GLP條件開展的研究項目的名稱、專題負(fù)責(zé)人姓名、試驗起止時間、通過新藥審評情況等）；
（三）列表說明整改后按照GLP要求開展藥物非臨床安全性評價工作的情況（僅要求申請整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)提供）。

11.藥物非臨床安全性評價研究實施情況

11.1藥物非臨床安全性評價研究實施程序（流程圖）；
11.2列表說明自按照GLP要求運(yùn)行以來或者自上次換證檢查以來藥物非臨床安全性評價研究實施情況（見表9）。

13.既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況

對于申請整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)包含前次認(rèn)證發(fā)現(xiàn)問題的整改報告和相關(guān)資料，具體說明發(fā)現(xiàn)的問題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。

12.既往接受GLP認(rèn)證和GLP相關(guān)檢查情況

應(yīng)包含最近一次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改報告和相關(guān)資料，具體說明發(fā)現(xiàn)的問題，采取的整改措施和整改結(jié)果等。

14.實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告

報告內(nèi)容應(yīng)包括自查時間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。

13.實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告

報告內(nèi)容應(yīng)包括自查時間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。

15.其他有關(guān)資料

/

14.其他有關(guān)資料

14.1開展麻 醉藥品和精 神藥品非臨床安全性評價研究的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立安全管理制度，配備相應(yīng)的儲存條件和安全管理設(shè)施，確保麻 醉藥品、精 神藥品安全；
14.2開展放 射 性物質(zhì)的非臨床安全性評價研究，試驗設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，取得相關(guān)行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件；并按照國家有關(guān)規(guī)定建立輻射安全和防護(hù)管理制度，加強(qiáng)安全管理，保障人體健康，保護(hù)環(huán)境；
14.3開展具有生物危害性物質(zhì)的非臨床安全性評價研究，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險類別判斷，在相應(yīng)等級的實驗室進(jìn)行試驗研究；并按照相關(guān)規(guī)定建立生物安全防范與防護(hù)制度，加強(qiáng)過程管理，保障人體健康，保護(hù)環(huán)境。