2022年4月12日國家藥監(jiān)局（NMPA）正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）（以下簡稱：《年報規(guī)定》）的相關通知。此次國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊（分為企業(yè)端和監(jiān)管端2種），包括《藥品年度報告管理規(guī)定》18條（附件1）、《藥品年度報告模板》（附件2）、企業(yè)端（附件3）和監(jiān)管端（附件4）藥品年度報告采集模塊操作手冊，系統(tǒng)操作闡述詳實、可實操性強。鑒于今年為首次年度報告，2021年年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。年度報告信息將與省局對藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）風險評估、信用監(jiān)管、處罰等工作相關聯(lián)。后期，年度報告也將與藥品品種檔案、藥品安全信用檔案等聯(lián)動，實現(xiàn)藥監(jiān)全面、系統(tǒng)、科學的智慧監(jiān)管。

       圖1：《藥品年度報告管理規(guī)定》發(fā)布歷程

       企業(yè)端電子系統(tǒng)年報，主要分為公共部分和產品部分。其中，公共部分6方面內容：持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況等；產品部分4個方面：產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等。本文針對近一個多月MAH需要年度報告的系統(tǒng)填寫要點、填寫計劃和系統(tǒng)填報及注意事項闡述如下：

       圖2：國家局《藥品年度報告管理規(guī)定》年報內容

       一、我國年度報告填寫要點

       1、《年報規(guī)定》制定原則及特點

       年報制訂原則：《年報規(guī)定》合理清晰，以便更好地落實我國新藥品管理法等法律法規(guī)相關要求；明確了國家局、省局及MAH等各方職責；同時借鑒美國、歐盟、日本等發(fā)達國家的國際先進經驗；年報填寫落地、實操性強。

       年報制定特點：一是強調MAH全過程、全生命周期的主體責任。二是年度報告內容力爭清晰簡潔，《年報規(guī)定》落地，采集模板方便填寫，穩(wěn)步有序實施年度報告制度（如中藥飲片5年內完成100%填報）。三是《年報規(guī)定》篇章結構上圍繞“為什么報？怎么報？報什么？誰報？誰管？”，逐一細化，提出明確要求。四是提高省局監(jiān)管效率，年報內容包括生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，全面完整，電子化信息及數據方便調用。

       2、年報職責清晰，分工明確

       國家局及相關部門：制訂年度報告管理規(guī)定；國家信息中心負責建年報系統(tǒng)，匯總統(tǒng)計歸入藥品品種檔案和安全信用檔案；國家局專業(yè)技術機構（查驗中心、中檢院等），依職責查詢，使用藥品年度報告信息；整體對全國各省的年報工作進行指導。

       各省局：對MAH的年報填報進行業(yè)務指導，監(jiān)督省內持有人（含境內代理人）建立實施年報；企業(yè)年報為省局屬地管理責任；依年報對MAH進行日常監(jiān)管。

       MAH持有人：MAH持有人承擔年報的主體責任；按國家時限要求完成年報系統(tǒng)填報；保證填報信息（包括數據）真實、準確，無虛假、欺騙行為。

       3、年報的“三個1”

       首先是1個年度報告模板：對年度報告模板實行版本號管理，后續(xù)根據需要更新，所有持有人（含境內代理人）均使用統(tǒng)一現(xiàn)行模板進行填報。

       其次是1份年度報告：原則上每個持有人每年填寫1份年度報告，不管你有多少個品種、規(guī)格。當一家企業(yè)既是持有人，又是境內代理人，則需要各填1份年報。

       最后是1個境內代理人：1家境外持有人只能委托1個境內代理人，但1個境內代理人可接受多家境外持有人的委托，此時這家境內代理人需要為每家境外持有人填寫各1份年報。

       4、年報涵蓋上市后生產、研究和銷售

       公共信息包括：持有人（信息+產品），質量管理，藥物警戒，境外委托，境外檢查。

       產品信息包括：產品基礎信息，生產地址，生產銷售情況，產品上市后研究及變更，風險管理。

       圖3：年度報告公共信息和產品信息涵蓋內容

       5、年報是省局監(jiān)管的重要依據

       年報和省局關系：《年報規(guī)定》明確省局對持有人年度報告的建立及實施情況進行監(jiān)督檢查。

       年報和省局日常監(jiān)管聯(lián)動：各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據，逐步實現(xiàn)精準監(jiān)管、科學監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。

       年報和處罰聯(lián)動：各省局結合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。

       6、年報涉及企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密

       企業(yè)技術秘密包括：原料、輔料、內外包材信息（此項2022年7月7日上午11點多，國家系統(tǒng)做了更新，不再填報產品處方、原輔包及供應商、適應癥三項，可能還是考慮企業(yè)技術信息的泄密問題，故不需要填報）；質量管理情況；委托生產；藥物警戒；風險管理。

       企業(yè)商業(yè)秘密包括：境外檢查；MAH接受境外委托生產；委托銷售情況；境內銷售情況；出口銷售情況（以前國家不管出口銷售，可能出于國際影響，還是要進行全面監(jiān)管）。

       7、境外持人、境內代理擔責

       藥品上市許可持有人（MAH）需要對藥品的全生命周期負責，也包括藥品的研制（GLP、GCP）、生產（GMP）、經營（GSP）、使用（GVP）等各環(huán)節(jié)，境外持有人需要找一個境內代理人（為藥品代理注冊或藥品銷售代理機構）代為履行境外MAH義務，并承擔連帶責任。2020年8月3日國家局發(fā)出《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規(guī)定（試行）》

       （征求意見稿）第6條代理人應當履行下列義務：負責建立并實施藥品年度報告制度，代表境外持有人每年將境外持有人確認后的相關藥品在中國境內的生產銷售、上市后研究評價、風險管理等情況按照規(guī)定向代理人注冊地所在的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。所以，境內代理人也需要履行MAH的質量管理、風險管理和責任賠償“三大能力”的相應責任。

       8、電子系統(tǒng)（網上辦理大廳或直報系統(tǒng)）填報和MAH承諾，一把手簽字負責

       企業(yè)端電子系統(tǒng)填報，只有MAH法人注冊成功（主帳戶），才會有經辦人（子帳戶），法人授權經辦人，子帳戶需要綁定主帳戶，經辦人才能操作填報年報系統(tǒng)。

       《年報規(guī)定》規(guī)定年度報告需要經企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權人）批準簽字后才能上報。承諾內容：報告人承諾，對提交的年度報告真實性、準確性負責，無任何虛假、欺騙行為，本報告的信息之中，依照有關法律法規(guī)規(guī)定需要辦理的行政許可、注冊管理或者藥品監(jiān)管部門要求備案或者報告的事項，均已按照要求完成有關程序。

       二、MAH年度報告填寫計劃

       1、一般年報工作流程

       準備：可先制訂企業(yè)年報管理程序，并進行內部培訓（包括程序、年報法規(guī)、系統(tǒng)填報等）。

       撰寫：書面報告填寫，包括啟動項目工作，收集填報信息，起草書面報告，審核、成稿（或幾輪），最后企業(yè)負責人簽字批準。

       填報：電子系統(tǒng)填寫，先進行注冊帳號，授權等試填，最后正式系統(tǒng)填報，補充維護持有人信息和產品信息，錄入，創(chuàng)建，保存，提交。

       整改：經省局檢查不符合的，MAH持有人可在20工作日內提交整改，切實無法按期完成，需制定切實可行的整改計劃。

       2、年報工作按項目管理，有組織、有計劃、有實施

       誰（做）？：年報畢竟是一個有時間限定的階段性工作，可按項目進行管理。需要填報“六大員”：包括企業(yè)法人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人。年報一般由質量部主導組織，參與部門有注冊部門、藥物警戒部門、供應鏈部門（或產銷）、市場銷售部門、法務部門、出口部門等，分工協(xié)作，各司其職。

       做什么？：設定填報目標，何時完成？如細化工作任務，信息收集和確認，變更綜述填寫，填寫紙質版，填寫電子版，信息審核、批準，系統(tǒng)提交等。

       怎么做？：指派各部門參與填寫人員，成立項目工作組，制訂項目計劃，建立內部年報管理程序，定期跟進，有問題組織會議討論及決策，最后復核簽批。

       3、年報的一般工作計劃的細化

       首先，進行《藥品年度報告管理規(guī)定》學習、差距分析；確定項目總負責人，討論公司年報各部門分工；對參加涉及相關人員進行年報培訓，完成年報內部管理程序的制訂。

       其次，完成藥品年度報告采集模塊中系統(tǒng)信息收集（包括1、第一部分（公共部分）整理：持有產品總體情況（持有人信息、藥品批文、通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、生產地址、車間、生產線、年度生產情況、管理屬性等）；質量管理概述；藥物警戒體系建設及運行情況；境外委托加工、境外監(jiān)管機構檢查情況。2、第二部分（產品部分）整理：生產銷售情況（生產數量、境內/出口銷售數量）；上市后研究及變更管理情況（上市后研究情況、審批類變更、備案類變更、報告類變更及需要報告的其他情況）信息收集和整理，完成報告類變更綜述撰寫；藥品上市后風險管理計劃制定及實施情況）。平時，可建立數據收集EXCEL表格，共享人員（權限控制）填報；平時，在關變更前完成年報變更綜述，一起提交審核并批準。最后，完成年報資料書面撰寫、至少三輪各部門審核、企業(yè)負責人簽批，并書面稿存檔，以備藥監(jiān)檢查。

       第三，年報電子系統(tǒng)的維護、提交。先進行藥品年度報告企業(yè)基本信息、采集模塊中產品基礎信息的維護；年報模塊中公共部分信息的維護；年報模塊中產品部分信息的維護；最后是年報報告的保存、企業(yè)承諾、報告提交。

       第四，省局藥監(jiān)部門審核、退回補正。藥品年度報告需要在每年4月30日（含當日）前提交；已提交的報告自4月30日起20個工作日內持有人可自行更正。省局監(jiān)管人員在查看提交的年報時，若發(fā)現(xiàn)上報內容有問題，會退回讓企業(yè)補正，企業(yè)修改好需要重新提交。

       三、年度報告系統(tǒng)填報及注意事項

       1、系統(tǒng)基本要求：真實、準確、完整、可追溯。

       2、年報系統(tǒng)信息填報流程

       企業(yè)基本信息：境內MAH；境外MAH（境內代理人填報）。

       產品基本信息：產品信息由系統(tǒng)自動帶出；聯(lián)系國家平臺處理；擴充字段；原料、輔料、包材（包括供應商）（該項已取消不用填報）。

       年報公共部分：基本信息補充；持有人信息補充；質量管理概述；藥物警戒；境外委托；境外檢查。

       年報產品部分：品種報告信息；品種基本信息；生產地址信息；品種銷售情況；研究及變更情況；風險管理情況。

       3、年報系統(tǒng)具體填報（按系統(tǒng)申報順序）

       （一）進入年報系統(tǒng)

       （1）進入國家局網上辦事大廳主界面，登錄法人賬號，點擊賬號設置，進入法人空間。

       （2）點擊賬號綁定。

       （3）選擇藥品業(yè)務應用系統(tǒng)。

       （4）進入藥品業(yè)務應用系統(tǒng)，點擊信息采集，選擇“產品信息”可進行產品信息維護。一般企業(yè)基礎信息、產品基礎信息等可由系統(tǒng)自動帶出。藥品年度報告采集模塊可直接對接藥品監(jiān)管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現(xiàn)了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。

       （二）企業(yè)信息補充

       ?境內企業(yè)信息補充：

       1、點擊“企業(yè)信息”進入企業(yè)信息維護頁面。

       2、三類：選擇國內上市許可持有人（指A、B證）（包括國內原料藥生產企業(yè)、純接受委托的藥品生產企業(yè)）。

       3、補充本單位的基本信息。

       ?境外上市許可持有人依法指定在國內的企業(yè)法人補充：

       1、點擊“企業(yè)信息”進入企業(yè)信息維護頁面，可查看/修改。

       2、補充本單位企業(yè)信息、營業(yè)執(zhí)照副本、代理情況。

       3、點擊【新增代理情況】，上傳授權委托書，新增成功。

       ?如果既是境內持有人，又是境外持有人的境內代理人，則生成2份年報報告。

       （三）產品信息維護

       ?進入年度報告信息采集平臺：

       1、選擇藥品業(yè)務應用系統(tǒng)。

       2、進入藥品業(yè)務應用系統(tǒng)，選擇“產品信息”可進行產品信息維護。

       （下面是信息維護后，再選擇8.年度報告采集。才能進入年報信息采集系統(tǒng)進行填報）

       ?進口產品綁定、解綁：

       1、境外上市許可持有人指定國內企業(yè)法人進行信息填報。

       2、手動綁定其代理進口藥品。

       3、只有法人賬號才有權限進行進口藥品綁定、解綁操作。

       4、一個藥品只能被一家境內代理人綁定。

       5、點擊“產品信息”進入產品信息維護頁面，點擊【綁定產品】按鈕。

       6、彈出綁定產品窗口，根據查詢條件篩選待綁定藥品，勾選藥品，點擊【確定】按鈕。

       ?產品信息維護：

       1、在列表點擊一個藥品信息后的【維護】按鈕進入維護頁面。

       2、基礎數據來源于系統(tǒng)對接，由系統(tǒng)自動帶出，不允許企業(yè)自行修改。有問題聯(lián)系局信息中心數據整理組處理。

       3、有紅色星號的字段為必填項，如在產、不在產，是否通過一致性，基藥、類別等。

       4、填報擴充字段：

       1）生物制品類別：子類選血液制品，疫 苗，其它中一項。

       2）中藥/中成藥類別：子類選中藥飲片，中藥制劑中一項。

       3）化學藥品類別：子類選原料藥（不，藥學制劑中一項。

       ?產品信息維護生成書面報告的注意事項：

       1、若一個文號內有多個規(guī)格，應當按規(guī)格分別羅列。

       2、如果有商品名，則需填寫商品名，沒有則填“無”，下同。

       3、管理屬性包括：國家基本藥物、國家集采中選藥品、通過一致性評價、短缺藥品（國家短缺藥品清單和國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單所列藥品）、兒童用藥、OTC（非處方藥）、特殊藥品（麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射 性 藥品、藥品類易制毒化學品）。

       4、一個品種有多個生產地址或多個受托生產企業(yè)的，應當分別填寫；分包裝產品應當填寫分包裝企業(yè)。

       5、生產地址填寫具體到生產車間、生產線。國內生產場地應當與藥品生產許可證有關信息一致，國外生產場地應當與注冊資料保持一致。

       6、對于進口產品，僅填寫進口批次數量。

       （四）藥品年度報告采集

       ?總體目錄及說明

       1、基本信息（公共部分）

       2、持有人信息（公共部分）

       3、質量管理概述（公共部分）

       4、品種報告信息（品種部分）：包括品種、地址、生產銷售、上市后研究及變更管理情況、風險管理（包括風險管理計劃、不合格品管理、退貨、召回，動態(tài)批風險評估及其它風險）

       5、藥物警戒體系建設及運行情況（公共部分）

       6、接受境外委托加工情況（公共部分）

       7、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況（公共部分）

       注意事項說明：基礎信息（上面企業(yè)信息補充和產品信息維護）維護后要提交了才生效，即“基礎信息狀態(tài)”要顯示“已維護”，填報藥品年度報告采集模塊時才能使用已維護的數據，避免在填寫采集模塊時多次重復填報。

       總體填報說明：

       1）為方便企業(yè)填寫，藥品年度報告中的企業(yè)基礎信息、產品基礎信息等，可由系統(tǒng)自動帶出。

       2）以下各部分內容，均為必填項；如果該內容沒有信息，請?zhí)?ldquo;無”。

       3）一個品種有多個規(guī)格時，產品部分應當按批準文號、規(guī)格，分別填報、分節(jié)羅列。如果該品種未實施藥品批準文號管理（如中藥飲片），需要按藥品名稱進行填報。

       4）品種在年度報告周期內未生產，但存在銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等情況的，需如實填寫；如上述情況不存在，則填“無”。

       5）簡述內容原則上不超過3000字，附件上傳為word格式，單個文件大小不要超過10M。

       6）年度報告模板及其系統(tǒng)實行版本號管理，后續(xù)根據監(jiān)管工作需要，予以完善更新。

       ?基本信息（公共部分）

       1、點擊【創(chuàng)建年報】生成持有人年報，每個MAH每年一份。

       2、如果當前登錄企業(yè)既是國內持有人，也是一家境外持有人的境內代理人，則生成2份藥品年度報告。

       3、若代理多家境外持有人，則分別為各家創(chuàng)建多份年報。

       4、報告周期：系統(tǒng)自動帶出，為2021-01-01至2021-12-31。

       5、填報人：為法定代表人授權填寫。

       6、批準人：法定代表人或企業(yè)負責人。

       ?持有人信息（公共部分）

       ?為國內藥品持有人年報：

       1、6位關鍵人員：企業(yè)法人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人。

       2、許可事項：指生產許可證上的變更事項。（企業(yè)外委受托）

       3、登記事項：名稱、場所、人的變更事項。（集團內相互委受托，未現(xiàn)場檢查）直接填框內。

       ?為境外藥品持有人年報：

       1、如果填寫的是進口藥品持有人年報，則只顯示進口藥品持有人信息，且由其在境內的代理人代為撰寫藥品年度報告。

       2、進口藥品持有人信息包括持有人和代理人信息，代理人默認顯示的是當前登錄企業(yè)信息，可以修改。

       ?質量管理概述（公共部分）

       1、概述內容：包括質量管理體系運行、供應商審核、產品放行審核、委托生產管理、委托銷售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關情況。

       2、填寫版有下載參考的模板，僅限WORD，只上傳1個附件，大小不超過10M。

       3、附件上傳（附件上傳為word格式，原則上不超過3000字），內容包括：質量管理體系運行、供應商審核、產品放行審核、委托生產管理、委托銷售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關情況。變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應當重點說明生產質量管理體系建設、承擔藥品全生命周期管理義務等情況。

       ?品種報告信息（品種部分）

       1、品種報告的填報表單分三種，第一種是中成藥、化學藥、生物制品填報的表單，第二種是有批準文號的中藥飲片的表單，第三種是無批準文號的中藥飲片的表單。藥品年度報告填報范圍不包括疫 苗和中藥配方顆粒，疫 苗質量年度報告應通過“疫 苗質量年度報告采集模塊”進行填報，中藥配方顆粒另有規(guī)定，從其規(guī)定。

       2、如果一個品種有多個規(guī)格，需要按規(guī)格分別進行填報。品種報告信息中，規(guī)格字段的內容由系統(tǒng)自動帶出，但是允許用戶手工進行修改，如一個品種有多個規(guī)格時，可以修改成第一個規(guī)格進行相關信息維護，保存后；再新增，修改成第二個規(guī)格再進行相關信息維護；以此類推，直至所有規(guī)格完成。

       3、創(chuàng)建藥品年度報告后，系統(tǒng)會自動將所有已維護提交的產品添加到藥品年度報告中；后續(xù)，可以手動產品補充。

       4、點擊【產品補充】按鈕，如果有新維護提交的屬于該持有人的產品，會在品種報告信息列表顯示出來；如果無新增產品，提示“無新增產品，無需補充”。

       ?補充品種基本信息（品種部分）

       1、點擊藥品年度報告列表的【填報】按鈕進入填報頁面。

       2、點擊【新增】按鈕打開新增品種基本信息窗口。

       3、系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、商品名、生產/進口批次、年度內是否生產、管理屬性”等數據，“規(guī)格、管理屬性”可以修改。

       4、補充“商品名”、“管理屬性”和“年度內是否生產”，然后點擊【保存】按鈕保存數據。

       ?生產地址信息（品種部分）

       1、點擊【新增】按鈕打開新增生產地址信息頁面，系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號/注冊證號、藥品通用名稱、規(guī)格、生產類型、生產企業(yè)”數據。

       2、可以“修改”原有信息，保存；也可“刪除”該條目。

       3、“手填企業(yè)”，需要手動輸入生產企業(yè)名稱，生產地址、生產車間、生產線。

       4、若生產類型為“委托”，則需填報受托生產企業(yè)信息；用戶也可手工補充填寫受托生產企業(yè)的信息；分包裝企業(yè)同上。

       5、可點擊【新增】添加一個品種多個規(guī)格或者多個生產地址。

       ?藥品制劑生產銷售情況（品種部分）

       1、點擊【新增】按鈕進入藥品制劑生產銷售情況新增頁面。

       2、系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、規(guī)格”數據，規(guī)格可修改。

       3、填寫生產（進口）數量、境內銷售數量、出口銷售總數量，以”萬“為單位。

       4、“生產（進口）數量單位、境內銷售數量單位”可選擇，也可手動填寫。可【保存】也可【返回】。

       5、點擊【添加出口情況】按鈕顯示可增加出口情況記錄。

       6、點擊出口情況的按鈕”X“可刪除該條出口情況記錄。

       ?上市后研究及變更管理情況（品種部分）

       1、點擊【新增】按鈕擇一個品種后進入上市后研究及變更管理情況頁面。

       2、右側會顯示：審批類變更概述，備案類變更概述，報告類變更概述，需要報告其它情形。

       3、企業(yè)的變更嚴格遵守國家局發(fā)布的已上市化藥、中藥、生物制品變更指導原則等要求。

       4、點擊【新增】按鈕擇一個品種后進入上市后研究及變更管理情況頁面。

       5、系統(tǒng)自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據，規(guī)格可修改。

       6、填寫研究項目，有無需繼續(xù)完成的工作（遺留），上傳研究內容概述的附件。

       ?上市后研究及變更管理情況（審批類變更概述）

       1、系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、選擇“審批類變更概述”項目。

       3、填寫：是否有研究內容，事項指變更研究分類，什么時間批準變更，有發(fā)補充批件則填”藥品補充批件編號“；持續(xù)穩(wěn)定性考察結論或階段性考察報告（無則填”不涉及“）；上傳概述附件。

       ?上市后研究及變更管理情況（備案類變更概述）

       1、系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、選擇“備案類變更概述”項目。

       3、填寫：是否有研究內容，事項指變更研究分類，什么時間備案公示，有無備案號；無持續(xù)穩(wěn)定性考察結論或階段性考察報告要求；上傳概述附件，一項一填一概述一匯總上傳。

       ?上市后研究及變更管理情況（報告類變更概述）

       1、系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、選擇“報告類變更概述”項目。

       3、填寫：是否有研究內容，事項指變更研究分類，是否按照相關指導原則的技術要求完成研究；無研究則說明理由；無持續(xù)穩(wěn)定性考察結論或階段性考察報告要求；上傳概述附件（一變更上傳一附件）。

       ?上市后研究及變更管理情況（其它變更概述）

       1、系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、選擇“需要報告的其他情形”項目。

       3、填寫：是否有研究內容，事項指變更研究分類，上傳概述附件，一項一填一概述一匯總上傳。

       4、其它變更包括企業(yè)GMP內部變更，除正常審批、備案、年報外。

       ?風險管理情況（品種部分）

       1、點擊【新增】按鈕選擇一個品種后進入風險管理情況頁面。

       2、右側會顯示：藥品上市后風險管理計劃；不符合國家藥品標準；質量問題退貨；召回；動態(tài)批上市后風險；需要報告的其它情況。

       3、其中，其它安全隱患包括聚集性不良反應事件、國家局發(fā)布安全風險警示等。

       ?風險管理情況（藥品上市后風險管理計劃）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、填寫：項目選擇“藥品上市后風險管理計劃”，是否有相應內容；是否按規(guī)定制定藥品上市后風險管理計劃“。

       3、未制訂需要說明理由；上傳藥品上市后風險管理計劃。

         ?風險管理情況（不符合藥品標準的產品批次調查處理情況，包括企業(yè)自檢及監(jiān)督抽檢）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、填寫：項目選擇“不符合藥品標準的產品批次調查處理情況（包括企業(yè)自檢及監(jiān)督抽檢）”，是否有相應內容。

       3、分企業(yè)自檢和監(jiān)督抽檢兩種不符合藥品標準情況，上傳附件。

       ?風險管理情況（因質量問題或其它安全隱患導致的退貨情況）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、填寫：項目選擇“因質量問題或其它安全隱患導致的退貨情況”，是否有相應內容。

       3、是否發(fā)生退貨；如果是，上傳退貨附件，包括退貨批號、數量、原因及采取風險控制措施等。

       ?風險管理情況（因質量問題或者其它安全隱患導致的召回情況）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、填寫：項目選擇“因質量問題或者其它安全隱患導致的召回情況”，是否有相應內容。

       3、是否發(fā)生召回；如果是，上傳附件，包括批號、數量、原因及該批產品后續(xù)處置，如銷毀等。

       ?風險管理情況（通過相應上市前的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產品，上市后開展的風險控制情況）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、填寫：項目選擇“通過相應上市前的藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產品，上市后開展的風險控制情況”。

       3、如果有上市前動態(tài)批要上市；上傳批號、數量、放行審核和風險控制等情況。

       ?風險管理情況（需要報告的其他情況）

       1、點擊【新增】按鈕，系統(tǒng)會自動帶出“藥品批準文號、藥品通用名稱、規(guī)格”數據。

       2、填寫：項目選擇“需要報告的其他情況”，是否有相應內容。

       3、上傳附件。

       ?藥物警戒體系建設及運行情況（公共部分）

       1、點擊【新增】按鈕進入藥物警戒體系建設及運行情況新增頁面。

       2、選擇“項目”，輸入數據，上傳”藥物警戒體系建設情況“和”藥物警戒體系運行情況“2個附件后，點擊【保存】按鈕，新增成功。

       3、新增成功后，在藥物警戒體系建設及運行情況列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除。

       ?接受境外委托加工情況（公共部分）

       1、如有接受境外委托加工的情況，則需要填報該模塊。

       2、此表僅為境內生產企業(yè)填寫。

       3、點擊【新增】按鈕進入填報頁面。

       4、需要填寫接受境外委托加工“通用名、劑型、規(guī)格，委托方所在國家地區(qū)，委托方（持有人）名稱”。

       5、填寫“受托生產地址、車間、生產線、生產 數量、交貨數量”。

       6、點擊【保存】按鈕，新增成功，可以修改、刪除，也可以點擊【新增】按鈕繼續(xù)添加數據。

       ?接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況（公共部分）

       1、僅由境內生產企業(yè)（持有人）填寫。

       2、填寫“監(jiān)管機構名稱（如英國、WHO等）、檢查時間、檢查范圍（品種名稱、劑型等）、檢查類型（首次檢查、跟蹤檢查）、缺陷及整改情況（嚴重、主要、整改）、檢查結果處置情況（通過、整改、警告、暫停、撤銷）。

       3、輸入數據，上傳附件后，點擊【保存】按鈕，新增成功。

       4、新增成功后在列表顯示出該條記錄，可以修改、刪除，也可以點擊新增按鈕繼續(xù)新增數據。

       （五）藥品年度報告保存或提交

       1、點擊【確定】按鈕，默認為藥品上市許可持有人同意承諾。

       2、點擊【保存】按鈕后，狀態(tài)為“未提交”，此時監(jiān)管部門人員無法查看。

       3、點擊【保存并提交】按鈕，會彈出確認提示框，點擊【確定】按鈕默認為同意藥品上市許可持有人承諾，提交成功后，狀態(tài)為“已提交”，監(jiān)管部門人員可以查看填報的內容。

       （六）藥品年度報告修改

       1、在年報未提交前，點擊【填報】按鈕可以進入修改頁面。

       2、年報提交后，若信息發(fā)生變化，自4月30日起20個工作日內用戶可以點擊【填報】按鈕進入修改頁面。

       3、根據需要修改年度報告信息，然后點擊【保存并提交】按鈕完成年報信息的修改。

       （七）藥品年度報告退回補正

       1、持有人看到上報的年報狀態(tài)為“退回補正”時應該點擊【填報】按鈕進入查看詳細的退回原因，并按要求修改好并重新提交。。

       2、根據退回原因修改內容后，點擊【保存】按鈕保存數據，狀態(tài)還是為“退回補正”；點擊【保存并提交】按鈕保存并提交給監(jiān)管人員，狀態(tài)為“已提交”。

       （八）下一年度年報

       1、下一年度上系統(tǒng)后，系統(tǒng)會自動帶出上一年度報告，因此不用重復填寫，減少下一年度工作量。

       2、可自動生成下一年度年度報告，然后在此版修改有變化的部分。

       （九）技術支持

       國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。并提供技術支持客服熱線（4006676909轉2）和QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進行溝通聯(lián)絡。

       圖4：國家局信息中心系統(tǒng)平臺聯(lián)系方式

       根據7月22日-23日在杭州舉辦的“第一屆國際MAH合作與創(chuàng)新高峰論壇”得到的MAH最新數據，中國現(xiàn)有藥品生產許可證約7700家，其中內含B證的MAH持有人1277家，純B證（純委托生產）598家，純B證又以廣東、江蘇、北京、浙江、上海位居前5位。本次年報主體是MAH持有人，也就是持A、B證的企業(yè)，為產品持有人（除疫 苗、原料、輔料、包裝材料、中藥配方顆粒外，這類產品均有其它年報規(guī)定）、中藥飲片（類似MAH管理）需要按此次規(guī)定進行年度報告。我國MAH持有人已經如此之多，平均各省局審核248家，而各省份又分布不均，如以廣東省為例至少有600多家。如果按之前2020年12月10日《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）是按每個產品批準文號進行申報，則我國現(xiàn)約有19萬個批準文號，則MAH持有人和省局的工作量巨大，更將不堪重負。

       此次，新的《藥品年度報告管理規(guī)定》正式落地實施，《藥品年度報告模板》也做了相應的修訂和完善，更加科學清晰和可實操。特別是2022年7月7日國家系統(tǒng)平臺做了更新，不再需要MAH填報產品處方、原輔包及供應商、適應癥三項內容，此舉避免企業(yè)技術泄密值得為國家局點贊。離8月31日系統(tǒng)完成填報大限也僅有一個多月，希望廣大MAH持有人通過年度報告，真正承擔起藥品安全、有效、質量可控的全生命周期的主體責任，對變更、上市后研究、風險管理做好相應規(guī)范管理，確保填報年報信息真實、準確、完整和可追溯。相信藥品上市許可持有人（MAH）制度大大釋放了研發(fā)活力，委受托等CXO業(yè)務更加繁榮，會讓MAH持有人完善質量體系，勇于擔責，誠實經營，走上合規(guī)健康、機會更多、回報更豐厚的發(fā)展之路。

       （寫于2022年7月24日）

       作者簡介：@阿郎，副主任藥師，有25年制藥從業(yè)經驗（研發(fā)、注冊、技術、生產、質量）。曾參加國家藥監(jiān)局高級研修學院組織的《工藝驗證解讀及案例分析》的培訓講義編寫和課程授課。曾組織通過30多次國內GMP檢查、B證許可檢查、WHO檢查及20多個新產品國內外注冊核查等。負責和參與過7個國家一類創(chuàng)新藥（新生物制品）和20多個生物藥、化學藥、中成藥等新產品的研究開發(fā)工作，其中有兩個項目曾獲2014年、2015年廣東省科技進步二等獎。平時喜歡寫作，主要是藥學專業(yè)類文章，在較多知名微信公眾號發(fā)表過30多篇文章。