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CPHI制藥在線 資訊 華海藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片獲美國FDA批準文號

華海藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片獲美國FDA批準文號

作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-06-14
今日,華海藥業(yè)公告,收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知,公司向美國FDA申報的鹽酸****緩釋片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。

       今日,華海藥業(yè)公告,收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知,公司向美國FDA申報的鹽酸****緩釋片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。

華海藥業(yè)鹽酸****緩釋片獲美國FDA批準文號

       相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       1、藥物名稱:鹽酸****緩釋片

       2、ANDA 號:212681

       3、劑型:片劑

       4、規(guī)格:500mg、1000mg

       5、申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)

       6、申請人:普霖斯通制藥有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       鹽酸****緩釋片是一種降糖藥,具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性,降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。該藥品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研發(fā),于 2005 年在美國批準上市。當前,美國境內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有 Granuals Glenmark、Lupin 等。2021 年該藥品美國市場銷售額約 157,306,988 美元(數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫)。

       截至目前,公司在鹽酸****緩釋片美國研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 870萬元人民幣。

       本次鹽酸****緩釋片 ANDA 文號的獲批標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,有利于公司不斷擴大美國市場銷售,強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈,豐富產(chǎn)品梯隊,提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

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