一、法規(guī)要求
藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）第二十二條“生產管理負責人”對生產管理人員的資質和主要職責做出了要求。此外，第二十四條，對生產負責人的主要職責做出了補充。
二、故事
質量部辦公室都在議論著一件事：生產部要來新經理了。是從A公司調過來的L經理。C主管在想：又要對生產管理負責人進行備案了。
三、正文
《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第十章質量控制與質量保證的第四節(jié)變更控制對變更做出了詳細的要求。不但要求企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理，還要求企業(yè)應當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施，但沒有明確對“人員變更”的要求。
C主管在公司從事管理體系管理工作時，一直將“人員變更”列為變更管理重中之重。本文將從某公司三位生產經理（生產管理負責人）來談談人員變更的重要性。藥品生產許可證上將關鍵人員，即企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量管理負責人。
第一位生產經理是T經理，C主管和其共事半年。T經理經常在管理會議上被G總經理要求解釋產品質量和得率方面的問題，但因為得不到工藝S主管的支持，而卡殼，最后離開了公司。公司產品雖然是傳統(tǒng)行業(yè)，但很多工作需要工藝和生產共同解決。空降的管理人員，如果得不到基層管理人員的支持，工作是非常被動的。
第二位生產經理是L經理，曾經在兄弟公司和G總經理共事多年，加上他在兄弟工作20多年，不但對工藝熟悉、生產管理熟悉和設備管理熟悉。L經理被借調過來后，正趕上公司擴產，將手下幾個刺頭擺平了，特別是工藝S主管。他工作三年，就是讓公司產能順利擴大。
第三位生產經理是Z經理。L經理借調期滿前一年，招聘的生產副經理。L經理手把手帶了一年。Z經理升任生產管理負責人后，做了幾件事，為公司持續(xù)盈利做出了一定貢獻。第一件事，就是將工藝S主管，提拔為生產經理助理（經理級），同時將一名工藝員L提升為工藝主管，利用“競馬”機制，降住了刺頭S主管。第二件事，巧妙領用SDCA取代PDCA，即先讓生產車間和工藝部門將工藝穩(wěn)定一年，為此事讓“太上皇”外專一年多時間，沒有來公司指導工作，其結果證明確實有效。很多管理人員熱衷于PDCA。特別是工藝調整，同時折騰幾個參數(shù)，造成工藝不穩(wěn)定，最終結果影響到產品質量和得率。第三，通過“節(jié)能降耗”節(jié)省成本，將生產成本降的比兄弟公司還低。第四、通過培訓，將車間員工逐漸培養(yǎng)為“多面手”。第五、利用“競馬”機制，對“三班制”開展質量和產量競賽，并結合相應的獎勵制度，提高員工的積極性，對于這點，我個人覺得學到很多。
通過上面三位生產管理負責人的簡短故事，只是想說明一點：人員變更比其他變更，更為重要。每當我講到“變更管理一定要優(yōu)先考慮到人員變更時，很多人不解”。這是因為很多變更指南只有“原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件”而沒有人員。
再補充一個故事。
Z審核員：“C主管，我看看今年的設備運行可靠性方面資料”。
C主管恭恭敬敬的給Z審核員遞上設備運行可靠性方面資料。
Z審核員一遍往電腦輸入信息，一遍翻看著設備運行可靠性方面資料。
Z審核員：“C主管，今年的設備運行可靠性這么高?。课矣浀萌ツ赀€沒有達標”。
C主管“Z老師，我們公司設備運行可靠性確實很高”。
Z審核員：“什么原因呢”。
C主管“公司新聘了一位設備維護經理和一位PLC工程師”。
Z審核員：“新聘一位經理和一位工程師就起這么大的作用??？”。
C主管“是的。雖然大家都說設備運行可靠性提高很多，是設備部的功勞。但更多的是PLC工程師的功勞，他在競爭對手公司工作了20多年，上任以來解決了自動化很多問題，既保證設備正常運轉，也讓產品質量，特別是微生物指標提高了很多”。
只所以補充這個故事，再次強調人員變更的重要性。
本故事中人物簡單介紹：
C主管與《我的GMP故事（一）：定組織結構和崗位職責》中的人物相同。
Z審核，是一家外資企業(yè)的質量和食品安全體系認證審核老師。
其他人員，因為都是簡述，就不一一介紹了。
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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