近日，據(jù)企業(yè)公告、NMPA等官網(wǎng)顯示，4款新藥獲批上市，其中包括RET抑制劑、PD-1抗體藥物等，涉及適應癥包括腫瘤、自身免疫疾病等。
百濟神州：替雷利珠單抗
百濟神州宣布，NMPA已附條件批準其抗PD-1抗體藥物百澤安® （替雷利珠單抗注射液）用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者：
既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結(jié)直腸癌患者；既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
替雷利珠單抗是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最 大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會激活抗體依賴的細胞介導的吞噬作用（ADCP效應），從而殺傷T細胞，降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。
此前，該藥已在中國獲批多項適應癥，涉及非小細胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和肝細胞癌等多種癌癥。
豪森藥業(yè)：伊奈利珠單抗注射液
伊奈利珠單抗（inebilizumab）是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收購）開發(fā)的抗CD19單克隆抗體，通過與CD19抗原結(jié)合，可以迅速將這些細胞從血循環(huán)中清除，從而降低自身抗體的產(chǎn)生，進而達到改善患者癥狀的目的。2019年5月，豪森藥業(yè)與Viela Bio達成合作，負責這款產(chǎn)品在中國的開發(fā)和商業(yè)化。
在美國，伊奈利珠單抗已獲批用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）患者。豪森藥業(yè)曾在2月底的新聞稿中表示，該產(chǎn)品即將在中國獲批上市，將為中國NMOSD患者治療提供新的選擇。據(jù)此推測，伊奈利珠單抗本次獲批的適應癥也是NMOSD。這是一種罕見的嚴重神經(jīng)炎癥性自身免疫疾病，大部分患者對身體中名為AQP4的水通道蛋白產(chǎn)生自身抗體。伊奈利珠單抗通過靶向CD19+ B細胞，能更廣泛更持久耗竭B細胞，持續(xù)降低NMOSD復發(fā)。
基石藥業(yè)：普拉替尼膠囊
基石藥業(yè)宣布，選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）的擴展適應癥申請已經(jīng)獲得NMPA批準。該項擴展適應癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且**碘難治（如果**碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。
普吉華®拓展適應癥的獲批是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究，旨在評估普吉華®在RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。
截止2021年4月12日，共有來自中國研究中心的28例RET突變陽性MTC患者納入了全球ARROW研究中國MTC注冊橋接隊列，并接受普吉華®起始劑量為400mg（每日一次）的治療。研究顯示，26例基線具有可測量病灶的RET突變患者中確認的客觀緩解率（ORR）為73.1%，包括3例完全緩解和16例部分緩解，疾病控制率（DCR）為84.6%。無論RET突變基因型如何，均有緩解。19例確認緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時間（DOR）未達到，9個月的DOR率為100%。降鈣素和癌胚抗原（CEA）水平均有大幅降低。普吉華®耐受良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
此中國患者的注冊研究結(jié)果在2021年第90屆美國甲狀腺協(xié)會年度會議（The 90th Annual Meeting of the American Thyroid Association 2021）上，以重磅口頭報告（Late Breaking Oral）形式公布詳細數(shù)據(jù)。
阿斯利康：奧拉帕利
近日，阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)的PARP抑制劑利普卓（通用名：奧拉帕利）已在美國獲批，作為輔助療法，治療已在手術前或手術后接受過化療的胚系BRCA突變 (gBRCAm) HER2陰性高危早期乳腺癌患者。
美國食品藥品管理局 (FDA) 的批準是基于OlympiA III期試驗的結(jié)果，該試驗在 2021 年美國臨床腫瘤學會年會上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
試驗結(jié)果表明，與安慰劑相比，奧拉帕利在浸潤性無病生存期 (iDFS) 具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，將浸潤性乳腺癌復發(fā)、二次癌癥或死亡的風險降低了42% (基于風險比[HR]為0.58；95%置信區(qū)間[CI] 0.46-0.74；p<0.0001)。
OlympiA試驗的最新結(jié)果還顯示，奧拉帕利在關鍵次要終點總生存期 (OS) 方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，與安慰劑相比，死亡風險降低了32% (基于HR為0.68；95%CI 0.50-0.91；p=0.0091)。本試驗中奧拉帕利的安全性和耐受性與先前臨床試驗中觀察到的一致。OS數(shù)據(jù)將于2022年3月16日在即將召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學會線上全體會議上公布。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
