日前，艾伯維Qulipta（atogepant）在偏頭痛治療方面再一次取得了臨床里程碑。根據(jù)慢性偏頭痛3期PROGRESS試驗的積極結果，艾伯維打算向美國FDA提交一份補充新藥申請（sNDA），擴大atogepant的適應癥范圍用于慢性偏頭痛的預防治療。
此次試驗共計招募了778名至少有1年慢性偏頭痛病史的患者，受試者被隨機分配到三個治療組之一，分別接受每日一次60mg劑量atogepant、每日兩次30mg劑量atogepant或安慰劑。
在12周的試驗過程中，改良意向治療（mITT）人群接受每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量治療后，每月偏頭痛天數(shù)分別減少了6.88和7.46天，而安慰劑組減少5.05天。在12周的試驗過程中，非治療假設估計（OTHE）人群接受每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量治療后，每月偏頭痛天數(shù)分別減少了6.75天和7.33天，而安慰劑組減少5.09天。
此外，該研究表明兩個療效分析人群使用每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量atogepant治療后，所有的次要終點都達到了統(tǒng)計學意義的改善。其中，一個關鍵的次要終點測量了在12周治療期間平均每月偏頭痛天數(shù)減少至少50%的患者比例。在mITT人群中，試驗結果顯示，每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量的atogepant分別有41%和42.7%的患者偏頭痛天數(shù)至少減少了50%，而安慰劑組的比例為26%?；贠THE人群，每日一次60mg劑量和每日兩次30mg劑量組的比例是40.1%和42.1%，而安慰劑組的比例為26.5%。
除此之外，第三階段進展研究還顯示atogepant的總體安全性與先前在發(fā)作性偏頭痛人群中觀察到的安全性結果一致。試驗中報告的最常見不良事件是便秘和惡心，且大多數(shù)便秘和惡心事件為輕度或中度，患者也不會因此導致停藥。試驗過程中并沒有發(fā)現(xiàn)atogepant存在肝 臟安全問題。使用每日一次60mg劑量的患者發(fā)生嚴重不良事件的比例為2.7%，而使用每日兩次30mg劑量的患者發(fā)生嚴重不良事件的比例為1.6%，安慰劑患者的比例為1.2%。
2021年9月，Qulipta獲得了FDA批準用于發(fā)作性偏頭痛的成人預防性治療，成為了第一個專門用為預防性治療偏頭痛的口服CGRP受體拮抗劑。在偏頭痛發(fā)作時，患者血液中CGRP的水平升高，并且發(fā)現(xiàn)三叉神經(jīng)系統(tǒng)釋放的CGRP是觸發(fā)偏頭痛發(fā)作的“開關”，這也讓CGRP信號通路成為生物制藥領域研發(fā)治療偏頭痛的熱門靶點。
除了Qulipta之外，艾伯維的偏頭痛產(chǎn)品組合中還包括肉毒桿菌毒素**，這是一種功能多樣的注射劑，于2010年首次獲準用于治療偏頭痛。此外，艾伯維以630億美元收購艾爾建時還獲得了另一款偏頭痛藥物Ubrelvy（ubrogepant），此前該藥物已被批準用于急性治療有或沒有先兆的偏頭痛。艾伯維預計Ubrelvy和Qulipta峰值銷售額都將超過10億美元。在上個月的一次投資者電話會議上，艾伯維總裁Michael Severino表示，該公司計劃在今年夏天Qulipta提交慢性偏頭痛預防的補充申請，并預計美國FDA將在2023年上半年做出決定。
參考來源：
1、AbbVie Announces Positive Phase 3 Atogepant (QULIPTA™) Data for the Preventive Treatment of Chronic Migraine
2、AbbVie Prepares to Seek Supplemental Approval for Migraine Treatment
3、AbbVie touts Qulipta chronic migraine win as Biohaven duel heats up
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
