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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-02
3月1日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),其控股子公司復(fù)宏漢霖及其控股子公司研制的利妥昔單抗注射液與甲氨蝶呤聯(lián)合用于對(duì)一種及以上 TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

       3月1日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),其控股子公司復(fù)宏漢霖及其控股子公司研制的利妥昔單抗注射液與甲氨蝶呤聯(lián)合用于對(duì)一種及以上 TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

企業(yè)公告

       除本次獲批注冊(cè)的適應(yīng)癥外,已于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))獲批上市的適應(yīng)癥還包括:

       (1)先前未經(jīng)治療的 CD20 陽(yáng)性 III-IV 期濾泡性非霍奇金

       淋巴瘤(應(yīng)與化療聯(lián)合使用)、(2)初治濾泡性淋巴瘤經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療、(3)復(fù)發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤、(4)CD20 陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)(應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn) CHOP 化療(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松)8 個(gè)周期聯(lián)合治療)、(5)與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)。

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